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基于“肠-脑轴”的微生态与代谢物分析及其在中枢神经系统疾病中的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 21:46:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“肠-脑轴”的微生态与代谢物分析及其在中枢神经系统疾病中的作用研究

Public title：

Microecology and metabolite analysis based on 'gut brain axis' and its role in central nervous system diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠-脑轴”的微生态与代谢物分析及其在中枢神经系统疾病中的作用研究

Scientific title：

Microecology and metabolite analysis based on 'gut brain axis' and its role in central nervous system diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩顺 

研究负责人：

梁国标 

Applicant：

Gong Shun 

Study leader：

Liang Guobiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18667193498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13898866708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongshunsmmu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guobiaoliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y（2022）159号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Haitao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81971133）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(81971133)

研究疾病：

中枢神经系统疾病  

Target disease：

central nervous system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟开展前瞻性临床研究，研究中枢神经系统疾病与患者肠道及中枢神经系统中微生态与代谢物等关系，有助于为中枢神经系统疾病的诊治提供有效的证据。  

Objectives of Study：

Prospective clinical study of the relationship between the central nervous system diseases and the characters of microecology and metabolite analysis based on 'gut brain axis'.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 不能耐受麻醉和俯卧体位； 2) 凝血障碍患者； 3) 随访MRI/CT检查禁忌患者； 4) 孕期/哺乳期妇女； 5) 无法进行知情同意的精神疾病； 6) 伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病； 7) 恶液质，器官功能失代偿； 8) 滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 9) 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 10) 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况。

Exclusion criteria：

1. Intolerance of anesthesia and prone position;
2. Patients with coagulation disorders;
3. Patients who were unable to perform MRI/CT examination;
4. Pregnant / lactation women;
5. Mental illness that cannot be informed of informed consent;
6. Other serious diseases that may lead to shorter survival and chronic pain;
7. Dyscrasia, organ function decompensation;
8. Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with the patient's participation in the study or the assessment of the results of the study;
9. Any allergy to the study of drug allergy or any drug allergy to this test is known or suspected;
10. Any unstable state or condition that may jeopardize the safety and compliance of the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 400

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

生物样本的微生态分析

干预措施代码：

Intervention：

Microbiological analysis of biological samples

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肠道及中枢神经系统中微生态与代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

the characters of microecology and metabolite analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，如果需要，数据将会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study finishes, the data will be public when required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据表由研究负责单位保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research form should be saved by the responsible units.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 19:03:23
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