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卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性NSCLC的单臂、多中心、II期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 22:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性NSCLC的单臂、多中心、II期研究

Public title：

Camrelizumab combined with docetaxel in the treatment of advanced driver negative NSCLC with first-line chemotherapy combined with immunotherapy: a single-arm, multicenter, phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性NSCLC的单臂、多中心、II期研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with docetaxel in the treatment of advanced driver negative NSCLC with first-line chemotherapy combined with immunotherapy: a single-arm, multicenter, phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖梓伊 

研究负责人：

周进 

Applicant：

Ziyi Liao 

Study leader：

Jin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17708177615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17708177615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziyiliao163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ziyiliao163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区万象南路

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

Wanxiang Avenue South, High-tech District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

55 Section 4, Renmin Avenue South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Hengrui Medical

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2022-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4, Renmin Avenue South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85420681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4, Renmin Avenue South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55th, Section 4, Renmin south avenue, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇在化疗联合免疫一线治疗失败后的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of camrelizumab combined with docetaxel in patients with advanced driver gene-negative non-small cell lung cancer after the failure of first-line chemotherapy combined with immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或妊娠期妇女；
2.已证实对卡瑞利珠单抗和/或其辅料过敏者；
3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
4.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
5.患有恶病质；
6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
8.首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
9.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
10.有活动性出血的患者；有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
11.正在参与其他药物临床试验的患者；
12.同时接受了其他免疫检查点抑制剂治疗的患者；
13.一线免疫联合治疗出现3-4级的免疫相关AE而导致停药；
14.根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Confirmed allergy to camrelizumab and/or its excipients;
3. Severe allergic reaction to other monoclonal antibodies;
4. Have any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy);
5. Suffering from cachexia;
6. Have hypertension that is not well controlled by antihypertensive medications (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg);
7. Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV-infected persons), active hepatitis B (HBV-DNA >= 104 copy number/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA higher than the detection limit of analytical method);
8. Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg/day, therapeutic dose of prednisone) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to the initial use of the study drug; In the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroid and prednisone therapeutic dose of adrenocortical hormone replacement at doses > 10 mg/day are permitted;
9. The patients had active infection, unexplained fever >= 38.5 degree C within 7 days prior to medication, or leukocyte count > 15 x 10^9/L at baseline;
10. Patients with active bleeding; Patients with digestive tract ulcer, intestinal perforation or intestinal obstruction;
11. Patients who are participating in clinical trials of other drugs;
12. Patients who were also treated with other immune checkpoint inhibitors;
13. Grade 3-4 immune-related AE in first-line immunotherapy resulted in drug withdrawal;
14. In the investigator's judgment, there is a serious concomitant disease that endangers the patient's safety or interferes with the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-14 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+多西他赛

干预措施代码：

Intervention：

Carrelizumab + docetaxel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省第二中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Second Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS, Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS, Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR, Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-05 19:21:48
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