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一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-11 16:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution in improving sputum property of (adult) lower respiratory tract infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution in improving sputum property of (adult) lower respiratory tract infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯 

研究负责人：

陈荣昌 

Applicant：

Kai Yang 

Study leader：

Rongchang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4589 2814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0227 3260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang.kai@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenrc@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen people's hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院/深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Shenzhen people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2017]-药物-028-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

银谷制药有限责任公司

具体地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号

Institution
hospital：

Yingu Pharmaceutical Co Ltd

Address：

13 Jingsheng South 4th Street, Jinqiao Science and Technology Industry Base, Tongzhou Park, Zhongguancun Science and Technology Park, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

银谷制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Yingu Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

下呼吸道感染疾病  

Target disease：

Lower respiratory tract infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution in improving sputum property of lower respiratory tract infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对试验用药物所含成分过敏者；
2. 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；
3. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于1.5倍正常值上限；
4. 酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
5. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
6. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
7. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）；
8. 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者；
9. 不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者；
10. 研究者认为不适宜受试的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the experimental drug; 2. Patients with pulmonary tuberculosis, pneumoconiosis, lung cancer, pulmonary interstitial disease, bronchial asthma, Bronchiectasis with hemoptysis, pulmonary interstitial fibrosis and other serious respiratory diseases; 3. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic system primary diseases; Alanine Transaminase ALT, Asparagus cochinchinensis aminotransferase AST are greater than 1.5 times the upper limit of normal value, and serum creatinine Cr is greater than the upper limit of normal value (refer to the normal value range of laboratory examination in the center); Fever accompanied by clear symptoms of bacterial infection, with a white blood cell count greater than 1.5 times the upper limit of normal; 4. Patients who are addicted to alcohol or drugs, have a history of epilepsy or are accompanied by mental disorders; 5. Pregnant, lactating women or those planning to conceive (including men and women); 6. Those who have participated or are currently participating in other clinical trials within 3 months; 7. Patients with thick sputum caused by airway stenosis and difficulty in coughing up (such as a history of respiratory tumors, foreign body obstruction, etc.); 8. Those who are combined with cerebrovascular accidents, cachexia, severe consumptive diseases, muscle weakness, and long-term bed rest, resulting in weak or unable to expectorate phlegm, as well as other sputum that cannot be expectorated and require nebulized inhalation or tracheotomy for sputum discharge; 9. Those who cannot cooperate with nebulization inhalation therapy or require physical expectoration; 10. Other patients who the researchers believe are not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2020-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-10 00:00:00 至 To 2020-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 138

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

3ml:22.5mg吸入用盐酸氨溴索溶液+0.9%氯化钠注射液3ml

干预措施代码：

Intervention：

ambroxol hydrochloride solution 3 ml (22.5mg) + 0.9% sodium chloride 3 ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液6ml

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride 6ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 北大医疗鲁中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

PKU Care Luzhong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 四平 

Country：

China

Province：

Jinlin

City：

Siping

单位(医院)：

 四平市中心人民医院 

单位级别：

 三 

Institution
hospital：

Siping Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温岭 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

 温岭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wenling

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum property score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯痰难度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectoration difficulty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯痰量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectoration volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本试验之外的统计师使用SAS9.4按照试验组：对照组 1:1的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians independent of this trial use SAS9.4 to generate random numbers by block randomization method according to the 1:1 ratio of treatment group to control group, and randomly divide the subjects into treatment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-01 19:45:48
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