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滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-22 10:46:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究

Public title：

Effect of Zishen Yufei wan in women with unexplained recurrent abortion: a randomized controlled double-blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究

Scientific title：

Effect of Zishen Yufei wan in women with unexplained recurrent abortion: a randomized controlled double-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝丽娟 

研究负责人：

郝丽娟 

Applicant：

Hao Lijuan 

Study leader：

Hao Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13002357880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13002357880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haolj2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haolj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄国宁

Contact Name of the ethic committee：

Guoning Huang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研重点项目

Source(s) of funding：

Chongqing science and health joint medical research key project

研究疾病：

原因不明复发性流产  

Target disease：

unexplained recurrent abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价滋肾育胎丸对临床不明原因复发性流产患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Zishen Yufetal wan for patients with unexplained recurrent abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.夫妇任一方胚胎染色体异常； 2.易栓症； 3.子宫解剖结构异常未治愈者，包括子宫先天性畸形、子宫颈机能不全、宫腔粘连、子宫肌瘤等； 4.胎儿异常； 5.对已知药物成分过敏或禁用者； 6.因阴道、宫颈因素所致出血者； 7.患有严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病或恶性肿瘤； 8.BMI≥30 kg/m2； 9.具有已明确与复发性流产相关的自身免疫因素者； 10.随机入组前1个月使用过激素类药物，入组前1个月服用其他补肾中成药或中药汤剂； 11.患有内分泌疾病，如高泌乳血症、甲状腺疾病、糖尿病、多囊卵巢综合征等； 12.研究者认为不适合参加本项试验。

Exclusion criteria：

1. Chromosomal abnormalities in embryos of either spouse; 2. Thrombolysis; 3. Uncured uterine anatomical abnormalities, including uterine congenital malformations, cervical insufficiency, intrauterine adhesions, uterine fibroids, etc.; 4. Fetal abnormality; 5. Allergic to or was prohibited by known drug ingredients; 6. Bleeding caused by vaginal and cervical factors; 7. Suffering from serious organic lesions of the heart, liver, kidney or brain, and serious physical diseases or malignant tumors; 8. BMI >= 30 kg/m2; 9. With autoimmune diseases that have been identified to be associated with recurrent abortion; 10. Had used hormone drugs one month before randomization, and had taken other kidney tonifying Chinese patent medicine or traditional Chinese medicine decoction one month before randomization; 11. Endocrine diseases, such as hyperlactatemia, thyroid diseases, diabetes mellitus, polycystic ovary syndrome, etc.; 12. The investigator did not consider it appropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-11-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-02 00:00:00 至 To 2023-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮+滋肾育胎丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Dydrogesterone + placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 94

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮+滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Dydrogesterone + Zishen Yufei wan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数由独立第三方统计学人员为本研究准备随机分组编码列表。试者在筛选过程中得到一个受试者编号，随机数由独立第三方统计学人员为本研究准备随机分组编码列表。试者在筛选过程中得到一个受试者编号，待正式入选后，被随机分入滋肾育胎丸组或对照组，并有对应的随机编号。待正式入选后，被随机分入滋肾育胎丸组或对照组，并有对应的随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were prepared by an independent third-party statistician for the study. Subjects were given a subject number during the screening process, and the random numbers were prepared by an independent third-party statistician for the study. The participants were assigned a subject number during the screening process. After formal enrollment, they were randomly assigned to the Zishen Yutai pill group or the control group, and the corresponding random number was given. After formal enrollment, they were randomly assigned to Zishen Yutai pill group or control group, and the corresponding random number was given.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本实验原始数据在被索要时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data for this experiment are available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 11:43:52
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