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骨科术后下肢早期精准负重程度的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-29 09:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨科术后下肢早期精准负重程度的临床研究

Public title：

Clinical study on the early precision weight bearing degree of lower limbs after orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科术后下肢早期精准负重程度的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the early precision weight bearing degree of lower limbs after orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵孝俊 

研究负责人：

马明 

Applicant：

Zhao Xiaojun 

Study leader：

Ma Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851915764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951890389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1837983504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nj9868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ZDSYLL341-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐洪丽

Contact Name of the ethic committee：

Tang Hongli

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究本体感觉训练对于膝关节本体感觉的恢复疗效； 2.研究通过本体感觉训练能否促进下肢运动学的恢复； 3.探究术后下肢步态异常的机制。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of proprioception training on knee proprioception recovery; 2. To study whether proprioception training can promote the recovery of lower limb kinematics; 3. To explore the mechanism of abnormal gait of lower limbs after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重感染及严重肝肾功能受损伤的患者； 2.患有寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病患者； 3.合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病及精神病的患者； 4.严重创伤导致的多发骨折，多发韧带损伤患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe infection and severe impairment of liver and kidney function; 2. Patients with parasitic diseases, heart disease, metabolic disorders and other diseases; 3. Patients with serious diseases such as cardiovascular system, cerebrovascular system, digestive system, endocrine system, and psychosis; 4. Patients with multiple fractures and multiple ligament injuries caused by severe trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后进行常规的康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training after operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规康复+本体感觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation + proprioception training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

Cchina

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint position sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态足底压力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static plantar pressure distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

isokinetic strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用excel创建样本量数值，产生随机数字，复制粘贴新的单元（只复制值），再分为实验组和对照组，并按照序列写入信封，由与本临床试验无关的研究人员放入牛皮纸中。所有人员都不知道信封内序列详情，当受试者确定入组后，实施者在办公室打开信封，确定是进入试验组还是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Excel to create sample size values, generate random numbers, copy and paste new units (only copy values), divide them into experimental group and control group, write them into envelopes according to the sequence, and put them into kraft paper by researchers unrelated to this clinical trial. All personnel were unaware of the sequence details in the envelope, and when the subject had confirmed enrollment, the practitioner opened the envelope in the office to determine whether to enter the experimental or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-15 18:11:55
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