中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066184
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-28 14:43:20
注册时间： Date of Registration：	2022-11-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双靶点重复经颅磁刺激对卒中后认知和运动功能的影响
Public title：	Effect of Dual-target Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive and Motor Function in Stroke Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双靶点重复经颅磁刺激对卒中后认知和运动功能的影响
Scientific title：	Effect of Dual-target Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive and Motor Function in Stroke Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王红	研究负责人：	王红
Applicant：	Wang Hong	Study leader：	Wang Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1718 4215	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1718 4215
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanghongplus@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wanghongplus@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Applicant address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海健康医学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences
研究负责人所在单位：	上海健康医学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-E4-6100-21-201034-03-210302197009090947	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海健康医学院康复学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences College of Rehabilitation Sciences ethic committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡明
Contact Name of the ethic committee：	Caiming
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区天雄路257号
Contact Address of the ethic committee：	257 Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6588 3309	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海健康医学院	具体地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Institution hospital：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences	Address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

横向课题，重复经颅磁刺激联合运动训练对脑卒中恢复期患者运动功能调控的临床应用研究（HXXM-21-03-007）

Source(s) of funding：

Transversal issues, Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Exercise Training on Motor Function Regulation in Patients Recovering from Stroke(HXXM-21-03-007)

研究疾病：

卒中后认知障碍

Target disease：

Post-Stroke Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.验证单靶点高频rTMS刺激改善PSCI患者的认知和运动功能效果优于常规康复 2.探讨双靶点高频rTMS对PSCI患者认知和运动功能障碍的疗效是否优于单靶点刺激 3.借助多普勒超声检测大脑中动脉血流速度、血清检测BDNF、VEGF的水平、运动诱发电位（MEP）等客观指标探讨高频rTMS对卒中后PSCI患者认知和运动功能的改善机制

Objectives of Study：

1. Verify that single-target high-frequency rTMS stimulation improved cognitive and motor function in patients with PSCI better than conventional rehabilitation 2. Whether dual-target high-frequency rTMS is more effective than single-target stimulation on cognitive and motor dysfunction in PSCI patients 3. The mechanism of improvement of cognitive and motor function of PSCI patients after stroke was explored by Doppler ultrasound to detect middle cerebral artery blood flow velocity, serum detection of BDNF and VEGF levels, and motor evoked potentials (MEP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)合并有心、肺、肝、肾等器官和躯体的严重病变；
(2)患者病情不稳定，症状持续加重或再次出现新发病灶；
(3)伴有严重精神、智力障碍或者视、听功能异常无法配合完成各项功能评价；
(4)患有神经系统变性疾病、重度神经功能缺失或先天性、遗传性疾病导致的严重痴呆不能完成量表评定；
(5)头皮有瘢痕、肿瘤、严重感染、溃疡或创伤，头颅或眼睛等部位接受过手术治疗等；
(6)有癫痫病史或癫痫家族史的患者；
(7)既往有精神障碍病史、酗酒史、药物滥用史；
(8)有颅内金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器、心脏支架植入等(有金属电子仪器植入者，且存在磁场可能产生不利影响)
(9)入选前3个月内或治疗期间使用过抗抑郁、抗焦虑、镇静类等影响皮质兴奋性药物，使用过影响认知功能的药物或参与过其他临床药物试验
(10)既往有rTMS治疗史，有晕针史或针刺不能耐受或因其他原因不能配合治疗等；
(11)正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious lesions of organs and bodies such as heart, lungs, liver, and kidneys; 2. The patient's condition is unstable, the symptoms continue to worsen or new lesions appear again; 3. Accompanied by severe mental or intellectual disabilities or abnormal visual and auditory functions, unable to cooperate with the completion of various functional evaluations; 4. Severe dementia caused by neurodegenerative diseases, severe neurological deficits or congenital or hereditary diseases cannot complete the scale assessment; 5. The scalp has scars, tumors, serious infections, ulcers or trauma, and has undergone surgical treatment on the head or eyes; 6. Patients with a history of epilepsy or a family history of epilepsy; 7. Have a history of mental disorders, alcoholism, and drug abuse; 8. Intracranial metal implants, cochlear implants, pacemakers, cardiac stents, etc.Those with metal electronic devices implanted and the presence of magnetic fields may adversely affect them); 9. Within 3 months before enrollment or during treatment, antidepressant, anxiolytic, sedative and other cortical stimulant drugs have been used, drugs that affect cognitive function have been used or other clinical drug trials have been used; 10. Have a history of rTMS treatment, have a history of dizziness or can not tolerate acupuncture or can not cooperate with treatment for other reasons; 11. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	19
Group：	Control group	Sample size：	19
干预措施：	常规康复治疗+rTMS假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + rTMS sham stimulation	Intervention code：

组别：	单靶点刺激组	样本量：	19
Group：	Single-target stimulation group	Sample size：	19
干预措施：	常规康复治疗+左DLPFC刺激，患侧M1假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + left DLPFC stimulation, affected side M1 sham stimulation	Intervention code：

组别：	双靶点刺激组	样本量：	19
Group：	Dual-target stimulation group	Sample size：	19
干预措施：	常规康复治疗+左DLPFC，患侧M1刺激	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + left DLPFC, affected side M1 stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海赫尔森康复医院	单位级别：	二级康复医院
Institution hospital：	Shanghai Herson Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer运动功能评定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer motor function assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良barthel评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动诱发电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor evoked potentials	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg balance scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字广度测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Digital Span Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线测验A-B	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail Making Test A and B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明（请阅读网址首页注册指南共享原始数据的方式内容）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-11-26 21:18:23