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棍辅理筋正骨手法治疗慢性非特异性腰痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 23:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

棍辅理筋正骨手法治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of CNLBP by the Gunfu Lijin Zhenggu Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

棍辅理筋正骨手法治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of CNLBP by the Gunfu Lijin Zhenggu Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江睿轩 

研究负责人：

江晓兵 

Applicant：

Jiang Ruixuan 

Study leader：

Jiang Xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3659 1604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3659 1604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ginjiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spinedrjxb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of guangzhou university of chinese medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the first affiliated hospital of guangzhou university of chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LIXINYING

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

Primary sponsor：

Department of Spinal Orthopaedics,the first affiliated hospital of guangzhou university of chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of guangzhou university of chinese medicine

Address：

16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Research project of Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

Chronic Non-Specific Back Pain，CNLBP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨棍辅理筋正骨手法治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the Clinical Study on the Treatment of CNLBP by the Gunfu Lijin Zhenggu Therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病者、合并皮肤疾病者、合并出血性疾病（如血友病）者、精神病患者； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.脊柱病变诊断不清者。

Exclusion criteria：

1.Patients with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, patients with skin diseases, patients with hemorrhagic diseases (such as hemophilia), and patients with psychosis; 2.Pregnant or lactating women; 3.The diagnosis of spinal diseases is unclear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

 70

Group：

massage group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

massage

Intervention code：

组别：

棍辅组

样本量：

 70

Group：

Gunfu group

Sample size：

干预措施：

棍辅理筋正骨手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Gundian Lijin Zhenggu Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of guangzhou university of chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次改良 Schober 试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified-modified Schober's test，MMST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计软件，给定种子数，产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: use SPSS statistical software to generate random numbers given the number of seeds.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Resman系统进行数据管理和采集或采取电子采集管理数据库和EpiData软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application of Resman system or EpiData software for data management and collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 08:57:33
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