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炎症性肠病相关肺损伤特点的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 22:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症性肠病相关肺损伤特点的研究

Public title：

Study on the characteristics of Inflammatory Bowel Disease related Lung Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性肠病相关肺损伤的特点

Scientific title：

Characteristics of Inflammatory Bowel Disease related Lung Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦瑶 

研究负责人：

桑力轩 

Applicant：

Mengyao Wang 

Study leader：

Lixuan Sang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15040040730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940253892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmy4321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sanglixuan2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区腾飞一街76-1号楼1-7-3

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔街39号中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

1-7-3, Building 76-1, Tengfei First Street, Tiexi District, Shenyang , Liaoning

Study leader's address：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, 39 Hangli Street, Tiexi District, Shenyang , Liaoning , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 -

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 -

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PS952K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区8号楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

2 / F, Building 8, Nanhu District, Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang , Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔街39号中国医科大学附属盛京医院1号楼13楼消化内科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, 13th Floor, Building 1, Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, 39 Hangli Street, Tiexi District, Shenyang , Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang , Liaoning

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估炎症性肠病患者肺损伤情况包括肺功能及影像学变化，分析疾病活动度是否对肺损伤有影响，并根据肺功能变化情况分析生物制剂治疗效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the lung injury in patients with inflammatory bowel disease (IBD), including lung function and imaging changes, to analyze whether disease activity has an effect on lung injury, and to analyze the effect of biological agents based on lung function changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知的和/或临床上显著的潜在的慢性肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病、过敏性哮喘、肺癌、肺栓塞、存在粉尘接触史等；存在肺部手术史；存在可能影响肺功能的其他系统疾病及药物：心功能不全、风湿免疫系统疾病、血液系统疾病、肾衰竭、恶性肿瘤肺部转移、使用吸入性皮质类固醇或抗胆碱能或拟交感神经药物等。

Exclusion criteria：

Known and/or clinically significant underlying chronic lung disease, including chronic obstructive pulmonary disease, allergic asthma, lung cancer, pulmonary embolism, history of dust exposure, etc.; History of pulmonary surgery; The presence of other systemic diseases and drugs that may affect lung function: cardiac insufficiency, rheumatic immune system diseases, hematological diseases, renal failure, lung metastasis of malignant tumors, use of inhaled corticosteroids or anticholinergic or sympathetic drugs, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

炎症性肠病患者组

样本量：

 64

Group：

IBD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

ertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

血清学指标为临床检验指标，不额外采集血液

Fate of sample：

0thers  

Note：

Serological indexes are clinical test indexes, and no additional blood samples are collected

标本中文名：

气体

组织：

Sample Name：

gas

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

患者只需配合完成肺功能检测

Fate of sample：

0thers  

Note：

Patients only need to cooperate to complete pulmonary function tests

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可从项目负责人处获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained from the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由经过培训的研究人员对研究对象进行相关实验及数据采集。将数据录入电子表格，实时更新及保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by trained researchers on the subject of the relevant experiments and data collection. Enter data into spreadsheets, update and save in real time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 15:55:03
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