中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079470
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-04 08:56:15
注册时间： Date of Registration：	2024-01-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	肺保护性通气策略对非颅脑创伤患者全麻术后并发症影响的研究
Public title：	Effect of lung-protective ventilation strategies on postoperative complications of general anesthesia in patients with non-cranial trauma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺保护性通气策略对非颅脑创伤患者全麻术后并发症影响的研究
Scientific title：	Effect of lung-protective ventilation strategies on postoperative complications of general anesthesia in patients with non-cranial trauma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李琴	研究负责人：	李琴
Applicant：	Qin Li	Study leader：	Qin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 1061 6770	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1061 6770
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	465894007@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	465894007@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	中国人民解放军西部战区总医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道270号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道270号
Applicant address：	The General Hospital of Western Theater Command the 270 Durong Avenue,jinniu sichuan,chengdu	Study leader's address：	The General Hospital of Western Theater Command the 270 Durong Avenue,jinniu sichuan,chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军西部战区总医院
Applicant's institution：	The General Hospital of Western Theater Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军西部战区总医院
Affiliation of the Leader：	The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023EC4-ky011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater of Operations of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁木
Contact Name of the ethic committee：	Mu Yuan
伦理委员会联系地址：	中国人民解放军西部战区总医院金牛区蓉都大道270号
Contact Address of the ethic committee：	The General Hospital of Western Theater Command the 270, Rongdu Avenue, Jinniu District
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28570332	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

The General Hospital of Western Theater Command the 270 Durong Avenue,jinniu sichuan,chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	中国人民解放军西部战区总医院	具体地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道270号
Institution hospital：	The General Hospital of Western Theater Command	Address：	the 270 Durong Avenue,jinniu sichuan,chengdu

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Hospital management topics

研究疾病：

术后肺部并发症

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过研究肺保护通气策略对非颅脑创伤患者全麻术后肺部并发症的影响，降低非颅脑创伤患者全麻术后肺部并发症的发生率，提高患者生存质量，为创伤患者的救治以及肺保护提供现实临床意义。

Objectives of Study：

By studying the effect of lung protection ventilation strategy on lung complications after general anesthesia in patients with non-craniocerebral trauma, the incidence of lung complications after general anesthesia in patients with non-head trauma is reduced, the quality of life of patients is improved, and practical clinical significance is provided for the treatment of trauma patients and lung protection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在急性肺损伤 2.过去3个月内存在急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭 3.存在危重疾病，包括重度肝功能障碍（肝衰竭或Child-Pugh评分B或C）； 4.存在慢性肾衰竭（肾小球滤过率<30ml•min-1）； 5.存在心力衰竭（纽约心脏协会分级>2级）； 6.研究者认为不适宜参加本临床试验者; 7.术前属于危重症患者

Exclusion criteria：

1. Presence of acute lung injury preoperatively 2. presence of acute respiratory distress syndrome or respiratory failure within the past 3 months 3. Presence of critical illness, including severe hepatic dysfunction (hepatic failure or Child-Pugh score B or C); 4. Presence of chronic renal failure (glomerular filtration rate <30 ml-min-1) 5. presence of heart failure (New York Heart Association classification > grade 2); 6. those who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this clinical trial; and 7. patients who are critically ill prior to surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	131
Group：	Control group	Sample size：	131
干预措施：	VT为8～10ml/kg，吸呼比1:2，不使用PEEP 和肺复张	干预措施代码：
Intervention：	VT is 8~10ml/kg, suction ratio 1:2, PEEP and recruitment are not used	Intervention code：

组别：	肺保护性通气策略组	样本量：	131
Group：	Lung-protective ventilation strategy group	Sample size：	131
干预措施：	VT为6～8ml/kg,吸呼比1:2，最适PEEP：最佳顺应性法 ,间歇性容量肺复张	干预措施代码：
Intervention：	VT is 6~8ml/kg, syction ratio 1:2, optimal PEEP: optimal compliance method, intermittent volume pulmonary resuscitation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	中国人民解放军西部战区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The General Hospital of Western Theater Command	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后前7天术后肺部并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative pulmonary complications in the first 7 days postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后前7天肺部并发症分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of pulmonary complications 7 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of days of hospital stay after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality at 30 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过第三方人员通过计算机生成随机数字表，分为实验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was divided into experimental group and control group by generating a table of random numbers through a computer by a third party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本试验为单盲试验，患者不知本人在何组，只有试验实施者知道，前期临床评估与术后随访均由第三人评估
Blinding：	This is a single-blind trial in which the patients did not know where they were in the group, only the trial administrator knew, and the preclinical assessment and postoperative follow-up were assessed by a third person

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org.cn/loginaspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan http://www.medresman.org.cn/loginaspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-01-04 08:55:22