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血液透析患者基于宽恕的创伤后成长干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-21 11:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液透析患者基于宽恕的创伤后成长干预研究

Public title：

Forgiveness based post-traumatic growth intervention in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液透析患者基于宽恕的创伤后成长干预研究

Scientific title：

Forgiveness based post-traumatic growth intervention in hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张悦 

研究负责人：

张悦 

Applicant：

zhang Yue 

Study leader：

zhang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19982837167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19982837167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 463940811@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 463940811@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区玉溪市人民医院

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Applicant address：

People’s Hospital of Yuxi City, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

Study leader's address：

21 Nier Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉溪市人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Yuxi City

研究负责人所在单位：

玉溪市人民医院

Affiliation of the Leader：

People’s Hospital of Yuxi City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022kmykdx6f171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第六附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文海

Contact Name of the ethic committee：

Wenhai Zhang

伦理委员会联系地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号玉溪市人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuxi People's Hospital, 21 Nier Road,Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

玉溪市人民医院（昆明医科大学第六附属医院）

Primary sponsor：

People’s Hospital of Yuxi City (the Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Primary sponsor's address：

21 Nier Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

玉溪市人民医院

具体地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Institution
hospital：

People’s Hospital of Yuxi City

Address：

21 Nier Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

云南省科技厅科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project of Yunnan Science and Technology Department

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探讨基于宽恕的心理干预方案在血液透析患者创伤后成长中的作用  

Objectives of Study：

To explore the role of psychological intervention based on forgiveness in the post-traumatic growth of hemodialysis patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有恶性肿瘤等其他严重疾病者；②既往有精神疾病者；③近3个月接受过心理咨询或服用抗焦虑等精神病药物者

Exclusion criteria：

① Patients with malignant tumors and other serious diseases; ② people with previous mental illness; ③ Those who have received psychological counseling or taken antianxiety and other psychotic drugs in the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 41

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

宽恕干预

干预措施代码：

Intervention：

Forgiveness intervention

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 41

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Yuxi City

Level of the institution：

A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-traumatic growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后1个月

测量方法：

问卷法

Measure time point of outcome：

Baseline,end of intervention and 1 month after the end of intervention

Measure method：

Questionnaire method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将每周一、三、五进行治疗的研究对象纳入A组，将每周二、四、六进行治疗的研究对象纳入B组。采用SPSS生成随机数字将 A、B两组随机分成干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects treated every Monday, Wednesday and Friday were included in Group A, and the subjects treated every Tuesday, Thursday and Saturday were included in Group B. SPSS was used to generate random numbers, and A and B groups were randomly divided into intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者不会获知个体受试者治疗分组的情况

Blinding：

Subjects will not be informed of the treatment grouping of individual subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Mendeley

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mendeley

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 11:45:20
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