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艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-18 21:41:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究

Public title：

Efficacy and safety of esketamine in relieving severe anxiety in patients before major surgery: a randomized non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of esketamine in relieving severe anxiety in patients before major surgery: a randomized non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱迪 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Di Qiu 

Study leader：

Jianjun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3676 0769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8353 7619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qd15136760769@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjyangjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-1380-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Scientific Research Projects of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号15号楼2层210房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 210, 2nd Floor, Building 15, 1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe East Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

Preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过开展一项随机、双盲、对照、非劣效性研究，评估与咪达唑仑相比，术前焦虑的改善程度和有效缓解率。  

Objectives of Study：

In this project, a randomized, double-blind, controlled, non-inferiority study will be conducted to evaluate the improvement and effective remission rate of preoperative anxiety compared with midazolam.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参与研究； 2. 存在禁忌症或对艾司氯胺酮过敏； 3. 术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 4. 患有精神疾病（精神分裂症、狂躁症、精神病等）或认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in the research; 2. Contraindications or allergy to esketamine; 3. History of chronic pain or opioid abuse before surgery; 4. Suffering from mental illness (schizophrenia, mania, psychosis, etc.) or cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 107

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.20mg/kg 40min

干预措施代码：

Intervention：

esketamine 0.20 mg/kg 40 min

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 107

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机化法按 1 比 1 的比例将受试者分配至试验组和对照组，采用 SPSS 软件产生随机数字制定随机分配表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete randomization was used to assign subjects to the experimental group and the control group in a ratio of 1 to 1. And SPSS software was used to generate random numbers to make a random assignment table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

Blinding：

The trial was conducted in a double-blind design. The subjects and researchers (including outcome measurers and statisticians), and the physicians who performed injection therapy were not clear about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在受试者完成每次随访后须及时将已获得的数据及时录入电子数据库（Research Electronic Data Capture），同时还须定期核对近期录入的数据，以防错误录入的发生

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers were required to timely enter the obtained Data into the Research Electronic Data Capture after the completion of each follow-up visit, and periodically check the recently entered Data to prevent the occurrence of an incorrect entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 09:42:57
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