中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200065158
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-24 15:45:52
注册时间： Date of Registration：	2022-10-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑机接口技术对偏瘫患者认知、肢体运动及脑功能的影响
Public title：	Effects of brain-computer interface technology on cognition, limb movement and brain function in patients with hemiplegia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑机接口技术对偏瘫患者认知、肢体运动及脑功能的影响
Scientific title：	Effects of brain-computer interface technology on cognition, limb movement and brain function in patients with hemiplegia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马钰钦	研究负责人：	洪永锋
Applicant：	Yuqin Ma	Study leader：	Yongfeng Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 5654 9499	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 6679 7286
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	630414654@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hy_feng@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市经济技术开发区678号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市经济技术开发区678号
Applicant address：	678, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefui, Anhui	Study leader's address：	678, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefui, Anhui
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	239400	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	239400
申请人所在单位：	安徽医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YX2022-114	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Second Hospital of Anhui Medial University，Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	张静
Contact Name of the ethic committee：	Jing Zhang
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市经济技术开发区678号
Contact Address of the ethic committee：	678, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefui, Anhui
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6380 6061	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济技术开发区678号

Primary sponsor's address：

678, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefui, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefui
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	具体地址：	安徽省合肥市经济技术开发区678号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	678, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefui, Anhui

经费或物资来源：

2022年度安徽医科大学第二附属医院转化医学研究科研项目基金

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University Translational Medicine Research Project Fund for 2022

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

证实基于脑机接口的运动想象训练在脑卒中恢复期应用的可行性、安全性及有效性

Objectives of Study：

To confirm the feasibility, safety and efficacy of motor imaging training based on brain-computer interface in stroke recovery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病情持续恶化，生命体征不稳定； 2.严重的心脏疾病，或和带有心脏起搏器患者，可能会因实验带来危险的患者； 3.多次脑梗患者（3次以上）； 4.认知水平差（MMSE<21分），不能理解康复治疗师的动作指导； 5.接受去颅骨减压手术患者； 6.颅骨修补术后患者； 7.健侧肢体也有残疾，不能正常进行运动； 8.关节炎，术后等影响患者进行运动； 9.患者参与了其他临床实验。

Exclusion criteria：

1. The condition continues to worsen and the vital signs are unstable; 2. Patients with severe heart disease or those with pacemakers who may pose risks due to experiments; 3. Patients with multiple cerebral infarction (more than 3 times); 4. Poor cognitive level (MMSE<21 points), unable to understand the action guidance of rehabilitation therapists; 5. Patients undergoing skull decompression surgery; 6. Patients after skull repair surgery; 7. The healthy limb also has disabilities and is unable to exercise normally; 8. Arthritis, postoperative complications, etc. may affect the patient's ability to exercise; 9. The patient participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规康复组	样本量：	20
Group：	Routine rehabilitation group	Sample size：	20
干预措施：	给予常规康复治疗	干预措施代码：
Intervention：	Giving regular rehabilitation treatment	Intervention code：

组别：	运动想象组	样本量：	20
Group：	motor imagery group	Sample size：	20
干预措施：	给予运动想象治疗	干预措施代码：
Intervention：	Giving motor imaging treatment	Intervention code：

组别：	脑机接口组	样本量：	20
Group：	Brain-computer interface group	Sample size：	20
干预措施：	给予脑机接口治疗	干预措施代码：
Intervention：	Giving brain-computer interface treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良Ashworth肌痉挛评定量表（MAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Ashworth Myospasm Scale (MAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手法肌力检测（MMT）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Manual muscle strength testing (MMT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl－Meyer评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Barthel Index，MBI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	mini mental status examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	偏侧指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lateral Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Connectivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能贡献度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Contribution Degree	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电	指标类型：	次要指标
Outcome：	surface electromyography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息态脑功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	RS-fMRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	事件相关电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	event-related potential	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不需要	组织：
Sample Name：	Not required	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数字表将患者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers grouped patients by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	未说明（请阅读网站首页注册指南数据采集和管理相关内容）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-10-29 22:02:10