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弥漫大 B 细胞淋巴瘤专病队列数据库建设
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 13:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

弥漫大 B 细胞淋巴瘤专病队列数据库建设

Public title：

Construction of a specific cohort database for diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弥漫大 B 细胞淋巴瘤专病队列数据库建设

Scientific title：

Construction of a specific cohort database for diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

梁爱斌 

Applicant：

Bing Li 

Study leader：

Aibin Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6101 9335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0167 0600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1911293@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lab7182@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-KYSB-2020-195号; 2021-013-SK;（同）伦审第（2021-013-SK-XZ-210410）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shen Hong Hospital Development Centre

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立一个基于规范化治疗的淋巴瘤专病结构化病史和可拓展的淋巴瘤专病队列数据库.这个数据库为今后淋巴瘤诊断和治疗的优化以及淋巴瘤的防控提供借鉴。数据库的建立具有重要的临床意义和社会价值。  

Objectives of Study：

To establish a lymphoma specific disease structure based on standardized treatment History and an expandable lymphoma specific cohort database. This database is for future lymphoma diagnosis To provide reference for the optimization of diagnosis and treatment and the prevention and control of lymphoma. The establishment of database is very important Of clinical significance and social value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-02 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院北院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

North Hospital of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inclusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模块完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Module integrity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数据完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data integrity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mitigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

unscrupulous events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标记物探索

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴瘤肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Lymphoma tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅在主中心收集67例

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Only 67 samples were collected in the main center

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台: http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 11:30:03
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