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塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 14:20:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel-controlled clinical trial of celecoxib in combination with Golden Tenge capsules for the treatment of osteoarthritis of the knee

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel-controlled clinical trial of celecoxib in combination with Golden Tenge capsules for the treatment of osteoarthritis of the knee

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵家鑫 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Zhao Jiaxin 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8609 8191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 8326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 920993275@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.wangwei@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

西安交通大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审-研第(040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文江

Contact Name of the ethic committee：

Li Wenjiang

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No.30, Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Xiwu road, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shaanxi

市(区县)：

Xi'an

Country：

China

Province：

陕西

City：

西安市

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157 Xiwu road, Xi'an

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验，评价塞来昔布和金天格胶囊的中西医联合的最佳配伍方案疗程对于症状期膝骨性关节炎治疗的优效性、不良事件发生率及基础治疗的作用。  

Objectives of Study：

Through multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel controlled clinical trials, to evaluate the efficacy, incidence of adverse events and basic treatment of celecoxib and Jintiange capsules in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）膝关节外伤性关节炎；急性关节损伤、膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎；
（2）曾做过膝关节置换术的患者；
（3）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者；
（4）4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
（5）对本试验相关药物成分过敏者；
（6）怀孕和哺乳期妇女；
（7）近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药；
（8）患者不能合作或正在参加其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Traumatic arthritis of the knee joint; acute joint injury, osteoarthritic tuberculosis of the knee, tumors, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis.
(2) Patients who have undergone knee replacement.
(3) Patients with combined cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic system and other serious primary diseases, tumors and psychiatric patients, neuropathic arthralgia, gastric ulcers.
(4) Patients who have used drugs known to cause damage to major organs within 4 weeks.
(5) Patients who are allergic to the drug components associated with this test.
(6) Pregnant and lactating women.
(7) Those who have taken herbal tonics, proprietary Chinese medicines or other western medicines for the treatment of osteoarthritis of the knee within the last two weeks
(8) Patients who are unable to cooperate or are participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

one

Sample size：

干预措施：

金天格+塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Jintiange and celecoxib

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

two

Sample size：

干预措施：

金天格安慰剂+塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Jintiange Placebo and Celecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西大略湖省西部大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验周期的第2,4,8,12，16及20周

测量方法：

患者主观自我评价

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, 8, 12, 16 and 20 of the experimental period

Measure method：

Subjective self-assessment by the patient

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验周期的第2,4,8,12，16及20周

测量方法：

患者主观自我评价

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, 8, 12, 16 and 20 of the experimental period

Measure method：

Subjective self-assessment by the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不取任何组织或器官

Sample Name：

NA

Tissue：

No tissues or organs are taken

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以中心为分层的区组随机的方法，按1:1的比例分为试验组、对照组。运用SPSS 26.0统计软件，按照各中心的分配病例数及随机比例，模拟产生随机数和随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊先后顺序，提取相应的随机号，按随机号码分入不同的组别，并接受相应的治疗措施。由药品管理员发给患者相应编号的试验用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of random block with center as stratification, the patients were divided into experimental group and control group according to the proportion of 1:1. Using SPSS26.0 statistical software, the coding table of random number and random grouping was simulated according to the number of cases and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别，分析者在分析资料时，也不知道正在分析的资料属于哪一组。

Blinding：

Double-blind, neither the tester nor the examinee knows the group to which the examinee belongs, and the analyst, when analyzing the information, does not know which group the information being analyzed belongs to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。研究单位指定2名数据录入员将每个月完成的CRF表项目与15个工作日内汇集进行网上录入，最后审核结果。 观察医生在填写CRF时，应注意以下几点： （1）全部病例均按以研究方案进行观察、治疗，按照CRF填写要求认真填写病历报告表格。 （2）如实记录受试者用药情况、合并症情况。 （3）病历及病例报告表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床研究的医师签名并注明日期。 （二）数据核查 各协作单位设置专人负责CRF的质量控制; CRF 的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。 （三）数据疑问答疑 对病例报告表中存在的疑问，监查人员、数据管理员将填写疑问解答表，并通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，监在人员、数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) data recording. The case report form is filled out by the researchers, and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the supervisor, it is handed over to the data manager for data entry and management. The research unit appointed two data entry workers to collect the CRF items completed every month and collect them within 15 working days for online entry, and finally review the results. When observing doctors filling in CRF, they should pay attention to the following points: The main results were as follows: (1) all cases were observed and treated according to the study plan, and the medical record report form was filled in carefully according to the requirements of CRF. (2) truthfully record the medication and complications of the subjects. (3) as the original records, the medical records and case report forms shall not be changed, and the original records shall not be changed when making any corrections, but can only be explained by additional narration, signed and dated by the physicians participating in the clinical study. (2) data verification. Each cooperative unit sets up a special person to be responsible for the quality control of CRF; the input and verification of CRF need two personnel respectively. After blind auditing and confirming that the established database is correct, the key researchers, data managers and statistical analysts lock the data. (3) answering questions about data. For the questions existing in the case report form, the supervisors and data managers will fill in the question and answer form and send questions to the researchers through the monitors, and the researchers should answer and return as soon as possible. The supervisors and data managers will modify, confirm and input the data according to the researchers' answers, and can issue the question and answer form again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 14:20:09
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