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新生儿重症超声方案在危重新生儿血流动力学精细化管理中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 09:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿重症超声方案在危重新生儿血流动力学精细化管理中的应用

Public title：

Application of neonatal intensive critical ultrasound protocol in the management of hemodynamics of critically ill neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿重症超声方案在危重新生儿血流动力学精细化管理中的应用

Scientific title：

Application of neonatal intensive critical ultrasound protocol in the management of hemodynamics of critically ill neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖甜甜 

研究负责人：

巨容 

Applicant：

Tiantian Xiao 

Study leader：

RongJu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15982294547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18080103629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiao13671814745@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jurong123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu women and children's center hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu women and children's center hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（104）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖藜

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu women and children's center hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu women and children's center hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

新生儿危重症  

Target disease：

critical

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题组拟开展NICU方案对危重新生儿管理中临床疗效、预后影响以及诊疗经济效益比的研究，以期为重症超声在危重新生儿中的管理提供有利证据。  

Objectives of Study：

We aim to investigate the impact of application of the NICU protocol on the management and outcomes of critically ill neonates, in order to provide favorable evidence for the management of critically ill neonates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 家长不同意；
2. 入院24小时出院。

Exclusion criteria：

1. Parents refused to join in the study;
2. Discharge within 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

危重新生儿

样本量：

 10000

Group：

critical neonates

Sample size：

干预措施：

NICU方案

干预措施代码：

Intervention：

NICU protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu women and children's center hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NICU方案完成例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cases with the completion of NICU protocol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

危重新生儿血流动力学特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hemodynamic characteristics of the critical neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of inotropes given

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

液体复苏率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of fluid resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration time of ventilation during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

GESELL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scoring of GESELL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

矫正胎龄6月龄

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months of corrected age

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-09 11:29:39
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