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慢性咳嗽辨证量表的初步研制

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-17010914
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-18 11:24:15
注册时间： Date of Registration：	2017-03-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	慢性咳嗽辨证量表的初步研制
Public title：	Preliminary development of syndrome differentiation scale for chronic cough
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性咳嗽辨证量表的初步研制
Scientific title：	Preliminary development of syndrome differentiation scale for chronic cough
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王思恒	研究负责人：	姚小芹
Applicant：	Siheng Wang	Study leader：	Xiaoqin Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18222918899	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15011522372
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	810006700@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunnie20634@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Applicant address：	11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学
Affiliation of the Leader：	Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-061	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学国际医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University International Hospital biomedical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhongguancun Life Science Park Life Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	具体地址：	北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号
Institution hospital：	Peking University International Hospital	Address：	1 Zhongguancun Life Science Park Life Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Chinese medicine science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

慢性咳嗽

Target disease：

Chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

制定适用于慢性咳嗽的中医辨证量表雏形

Objectives of Study：

Develop the traditional Chinese Medicine Syndrome Scale for chronic cough

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）胸部X线检查有明确病变者，如肺炎、肺结核、支气管肺癌等。
（2）合并恶性肿瘤、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统疾病或严重精神疾病，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等。
（3）妊娠或哺乳期妇女。
（4）对自我症状叙述不清或调查不合作。

Exclusion criteria：

1. Chest X-ray examination has clear lesions;
2. Malignant tumor, kidney disease, liver disease, hematological diseases;
3. Pregnant or lactating women;
4. Not clear about the symptoms of self diagnosis or investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	人群	样本量：	385
Group：	All people	Sample size：	385
干预措施：	N/A	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University International Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	慢性咳嗽患者症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptoms of chronic cough	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：	N/A
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018年10月31日ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Via ResMan, October 31, 2018
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	N/A
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	N/A
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-18 11:24:15

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