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即刻种植时不同颊侧骨板厚度下植骨与不植骨的对比研究：一项回顾性队列实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 15:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

即刻种植时不同颊侧骨板厚度下植骨与不植骨的对比研究：一项回顾性队列实验

Public title：

Comparative Study of Bone Grafting versus Non-Gratfing Under Different Buccal Plate Thicknesses in Immediate lmplant Placement: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

即刻种植时不同颊侧骨板厚度下植骨与不植骨的对比研究：一项回顾性队列实验

Scientific title：

Comparative Study of Bone Grafting versus Non-Gratfing Under Different Buccal Plate Thicknesses in Immediate lmplant Placement: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑紫阳 

研究负责人：

余科 

Applicant：

Ziyang Zheng 

Study leader：

Ke Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 2678 2551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8913 7259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziyangzheng2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuke@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳南路2号西南医科大学附属口腔医院种植科

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳南路2号西南医科大学附属口腔医院种植科

Applicant address：

Department of Implantology, the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University,2 Jiangyang South Street,Jiangyang District,Luzhou,China

Study leader's address：

Department of Implantology, the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University,2 Jiangyang South Street,Jiangyang District,Luzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200713001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖金刚

Contact Name of the ethic committee：

Jingang Xiao

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Contact Address of the ethic committee：

Section 2, Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 310 9505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Department of Implantology, the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西南医科大学附属口腔医院种植科

Primary sponsor's address：

Department of Implantology, the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University,2 Jiangyang South Street,Jiangyang District,Luzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属口腔医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Address：

Yunfeng Road, Section 2,Jiangyang District,Luzhou,China

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

others

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

partial edentulous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究跳跃间隙是否植骨对即刻种植种植体硬组织三维改建的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of bone grafting or not on the three-dimensional alterations of the peri-implant hard tissue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全身系统性疾病；
2.急性根尖周疾病;
3.活动性/未控制的牙周疾病；

Exclusion criteria：

1.presence of system diseases
2.presence of acute periapical infection
3.presence of active/uncontrolled periodontal disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不植骨组

样本量：

 30

Group：

non-bone grafting.

Sample size：

干预措施：

跳跃间隙填塞明胶海绵后，保证血液浸满窝洞。

干预措施代码：

 1

Intervention：

non-bone grafting,filling with the gelatin sponge.

Intervention code：

组别：

植骨组

样本量：

 30

Group：

bone grafting.

Sample size：

干预措施：

颊侧跳跃间隙置入骨粉（Biooss 瑞士 盖氏公司），保证血液浸满窝洞。

干预措施代码：

 2

Intervention：

bone grafting,filling with bone graft materials.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颊侧骨板厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the thickness of facial bone wall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻，二期手术，功能后1年。

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

postoperation,secondary surgery and 1 year after function.

Measure method：

CBCT

指标中文名：

存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

临床与影像学检查

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

clinical and radiograph examination

指标中文名：

病人报告结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient reported outcomes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

临床与数字化摄像

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

clinical examination and photograph.

指标中文名：

手术麻醉满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the surgical anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Resman在线系统（(www.medresman.org.cn），进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Resman online system ((www.medresman.org.cn) is used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 15:44:25
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