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颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 11:24:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

Public title：

A single-arm, multi-center, prospective phase II clinical trial of the efficacy and safety of intracranial fractionated stereotactic radiotherapy (SRT) combined with disitamabVedotin (RC48) in the treatment of HER2-positive breast cancer patients with brain metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A single-arm, multi-center, prospective phase II clinical trial of the efficacy and safety of intracranial fractionated stereotactic radiotherapy (SRT) combined with disitamabVedotin (RC48) in the treatment of HER2-positive breast cancer patients with brain metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林培成 

研究负责人：

林培成 

Applicant：

Lin Peicheng  

Study leader：

Lin Peicheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13599439977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13599439977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 L13599439977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 L13599439977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

连至炜

Contact Name of the ethic committee：

Lian Zhiwei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 62752181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District

经费或物资来源：

福建省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Fujian Cancer Hospital

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索颅内分次立体定向放疗联合RC48在乳腺癌脑转移患者中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of intracranial fractional stereotactic radiotherapy combined with RC48 in breast cancer patients with brain metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑膜转移及出血性转移患者； 2.既往接受过放疗的脑转移患者； 3.任何未经治疗的颅内疾病； 4.既往癌症患者，但以下患者除外： （1）5年前诊断，在此期间没有疾病复发的证据； （2）成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； （3）宫颈原位癌； 5.具有损害给予知情同意或完成方案能力的医疗或精神状况。（有生育潜力的妇女）尿妊娠试验阳性（随机进入试验后7天内）； 6.患者正在使用免疫抑制剂，并在入组前2周内仍在使用； 7.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 8.梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 9.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 11.患者先天或后天免疫功能缺陷； 12.入组前4周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 13.入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）以及肺栓塞等； 14.凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）； 15.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 16.校正QT间期＞ 470msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），由研究者决定患者是否为适合入组研究； 17.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者； 18.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、 机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT显示伴有活动性肺炎； 19.筛选前14天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染； 20.筛选前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 21.筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 22.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with meningeal metastasis and hemorrhagic metastasis; 2. Patients with brain metastases who had previously received radiotherapy; 3. Any untreated intracranial diseases; 4. Patients with prior cancer, except the following patients: (1) Diagnosis before 5 years, during which time there is no evidence of disease recurrence; (2) Successfully treated basal cell or squamous cell skin cancers; (3) Cervical carcinoma in situ; 5. Having a medical or mental condition that impairs the ability to give informed consent or to complete the programme. Positive urine pregnancy test (in women with reproductive potential) (within 7 days of randomisation); 6. The patient was taking immunosuppressants and was still using them within 2 weeks prior to enrollment; 7. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease; 8. Patients infected with treponema pallidum, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV) positive; 9. Pregnant or lactating patients; Or women of childbearing age who tested positive for blood pregnancy during screening; 10. Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within 6 months prior to enrollment; New York Heart Association (NYHA) Grade >2 for congestive heart failure; Ventricular arrhythmias requiring medical treatment; LVEF (left ventricular ejection fraction) <50%; 11. Patients with congenital or acquired immune deficiency; 12. Received any major surgery or invasive treatment or operation (except intravenous catheterization, puncture and drainage, etc.) within 4 weeks before enrollment; 13. Past arteriovenous thrombotic events, such as cardiovascular-cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks) and pulmonary embolism, occurred within 6 months prior to enrollment; 14. Patients with abnormal coagulation function (International Normalized ratio (INR) >1.5 or partially activated prothrombin time (APTT) >1.5xULN) and bleeding tendency (such as active ulcer lesions in stomach, black stool and/or hematemesis within 3 months, hemoptysis); 15. Urine routine indicated urine protein >=2+, and 24-hour urine protein content >1.0g; 16. Correct QT interval > 470msec; If a patient has an extended QT interval, but the investigator's study estimates that the cause of the extension is a pacemaker (and no other cardiac abnormalities), the investigator determines whether the patient is eligible for enrollment; 17. Patients who have received allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 18. Have or currently have idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, institutionalized pneumonia, drug pneumonia, or active pneumonia shown by CT during screening; 19. Any active infection requiring systemic treatment by intravenous drip occurs within 14 days prior to screening; 20. Those who have used radioactive agents (strontium, samarium, etc.) within 56 days prior to screening; 21. Receive live attenuated vaccine within 14 days prior to screening or planned for the study period; 22. Other conditions that may increase the risk associated with study medication, or interfere with the interpretation of study results, or affect the compliance of the study, etc., if the investigator determines that participation in the study is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)

干预措施代码：

Intervention：

intracranial fractionated stereotactic radiotherapy (SRT) combined with disitamabVedotin (RC48)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第900医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门弘爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疗后12周评价颅内转移瘤的有效率ORR（PR+CR），采用RECIST1.1版本。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The effective ORR (PR+CR) of intracranial metastatic tumor was evaluated 12 weeks after treatment, and Recist version 1.1 was used.

指标中文名：

颅外有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extracranial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival in intracranial disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅外无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival in extracranial disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurocognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表现状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内原因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death from intracranial causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A,single arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表刊物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-13 15:25:14
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