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68Ga-PSMA PET 前列腺癌显像
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-10 10:16:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-PSMA PET 前列腺癌显像

Public title：

68Ga-PSMA PET of Prostate Cancer Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-PSMA PET 前列腺癌显像

Scientific title：

68Ga-PSMA PET of Prostate Cancer Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钥 

研究负责人：

苏鸣岗 

Applicant：

Zhang Yue  

Study leader：

Su Minggang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3805 3353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuezhangscu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suminggang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（735）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟对高危前列腺癌患者治疗前及去雄治疗抵抗的生化复发患者行18F-FDG PET 和 68Ga-PSMA PET 显像，评价联合显像是否可以提高分期/再分期的准确性，以及对治疗方案制订的影响，和联合显像疗效预测价值的影响。  

Objectives of Study：

In this study, 18F-FDG PET and 68Ga-PSMA PET were performed in patients with high-risk prostate cancer before treatment and in CRPC patients with biochemical recurrence to evaluate the value of dual-tracer PET in staging/re-staging of prostate cancer, and its impact on treatment planning and the predictive value for treatment efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他肿瘤病史； 2.幽闭恐惧症患者； 3.血糖水平＞8.1mmol/L。

Exclusion criteria：

1.Patients with other tumor histories; 2.Patients with claustrophobia; 3.Patients with blood glucose levels> 8.1mmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-10 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-10 00:00:00 至 To 2023-11-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

分期的参考标准是根据术后病理或随访结果；生化疗效评估标准：（1）完全缓解（CR）：PSA=0ng/mL；（2）部分缓解（PR）：ΔPSA（ΔPSA = (PSA2-PSA1)/ PSA1 x 100）%≥-50%；（3）疾病稳定（SD）：ΔPSA 为-49% ~ +24%；（4）疾病进展（PD）：ΔPSA≥25%。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The criteria for staging are based on post-operative pathology or follow-up results; Biochemical efficiency assessment criteria: (1) complete response (CR): PSA = 0ng/mL; (2) partial response (PR): ΔPSA (ΔPSA = (PSA2-PSA1)/ PSA1 x 100) % >= -50%; (3) stable disease (SD): ΔPSA of -49% ~ +24%; (4) disease progression (PD) : ΔPSA>=25%.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F-FDG和68Ga-PSMA双显像剂PET/CT

Index test:

Dual-tracer PET/CT with 18F-FDG and 68Ga-PSMA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

于我院病理诊断为前列腺癌，且Gleason评分>8的患者

例数:

Sample size:

176

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who were pathologically diagnosed with prostate cancer in our hospital with Gleason score > 8

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月公布在www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data and related resources will be available at www.medresman.org 6 months later after the program ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC统一收集和储存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt EDC to collect and store data uniformly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 16:06:35
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