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人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 21:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案

Public title：

Human BRAF/TERT/CCDC6-RET gene diagnosis kit (qPCR method) clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案

Scientific title：

Human BRAF/TERT/CCDC6-RET gene diagnosis kit (qPCR method) clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞靖 

研究负责人：

刘志艳 

Applicant：

Wang Ruijing 

Study leader：

Liu Zhiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585639652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930172295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang.ruijing@rigen-bio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 215872177@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

5th Floor, Building 2, 3632 Zhaolou Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海睿璟生物科技有限公司

Applicant's institution：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 24056428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海睿璟生物科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

Institution
hospital：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

Address：

Floor 5, Building 2, 3632 Zhaolou Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海睿璟生物科技有限公司

Source(s) of funding：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

更全面地评价考核试剂盒的应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。  

Objectives of Study：

To more comprehensively evaluate the application performance of the assessment kit, to verify its detection effectiveness, accuracy and reliability, and to provide an important basis for the product to be marketed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理； 2.样本不满足检测要求； 3.重复入组的病例样本； 4.不符合任意一条入组标准的样本； 5.研究者认为需要排除的样本。

Exclusion criteria：

1. The samples are not collected, stored and processed according to the specified requirements; 2. The sample does not meet the test requirements; 3. Repeated case samples; 4. Samples that do not meet any of the criteria for inclusion; 5. Samples that the researchers think need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2023-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2023-11-06 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

将考核试剂的检测结果与Sanger测序法检测结果进行比较分析，用以评价考核试剂的临床准确性；同时通过考核试剂与术后病理诊断或临床综合诊断结果进行对比分析，用以评价考核试剂的临床有效性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The test results of the assessment reagent were compared and analyzed with the Sanger sequencing test results to evaluate the clinical accuracy of the assessment reagent. At the same time, the clinical effectiveness of the assessment reagents was evaluated by comparing and analyzing the results of postoperative pathological diagnosis or clinical comprehensive diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

考核试剂与Sanger测序法的评价指标： （1）阳性符合率及其95%CI； （2）阴性符合率及其95%CI； （3）总符合率及其95%CI； （4）Kappa值。 考核试剂与临床综合诊断或组织病理诊断的评价指标： （1）灵敏度及其95%CI； （2）特异性及其95%CI； （3）准确性及其95%CI； （4）Kappa值。

Index test:

Evaluation index of assessment reagent and Sanger sequencing method: (1) Positive compliance rate and its 95% CI; (2) Negative compliance rate and its 95% CI; (3) Total agreement rate and its 95% CI; (4) Kappa value. Evaluation indicators of assessment reagents and clinical comprehensive diagnosis or histopathological diagnosis: (1) Sensitivity and 95%CI; (2) Specificity and 95%CI; (3) Accuracy and 95%CI; (4) Kappa value.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.有临床综合诊断信息或者组织病理学结果； 2.细针穿刺后细胞病理学结果满足以下之一： （1）不能确定良恶性（Bethesda Ⅲ类、V类）的甲状腺结节患者； （2）不能确定良恶性（Bethesda IV类）的甲状腺结节患者； （3）确定恶性（Bethesda VI类）的甲状腺结节患者； （4）确定良性（Bethesda II类）的甲状腺结节患者。

例数:

Sample size:

495

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Comprehensive clinical diagnosis information or histopathological results are available; 2. The cytopathological results after fine needle puncture meet one of the following requirements: (1) The benign and malignant thyroid nodules (Bethesda III, V) can not be determined; (2) Patients with thyroid nodules that cannot be identified as benign or malignant (Bethesda IV); (3) Identify patients with malignant (Bethesda VI) thyroid nodules; (4) Identify patients with benign (Bethesda Class II) thyroid nodules.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total compliance rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺标本

组织：

甲状腺

Sample Name：

FNA sample

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 12:09:02
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