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目标跟踪深度学习模型在RIRS 钬激光碎石术中录像的临床评估与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 10:59:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

目标跟踪深度学习模型在RIRS 钬激光碎石术中录像的临床评估与应用

Public title：

Clinical evaluation and application of target tracking depth learning model in RIRS holmium laser lithotripsy video recording

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标跟踪深度学习模型在RIRS 钬激光碎石术中录像的临床评估与应用

Scientific title：

Clinical evaluation and application of target tracking depth learning model in RIRS holmium laser lithotripsy video recording

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦海星 

研究负责人：

麦海星 

Applicant：

Mai Haixing 

Study leader：

Mai Haixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6636 6606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6636 6606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 574719550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574719550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hosptial

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-387-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hosptial

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在电子输尿管软镜手术录像中应用肾结石尺寸智能分析系统预估结石碎石手术疗效的可能性  

Objectives of Study：

The possibility of using the renal stone size intelligent analysis system to estimate the efficacy of stone lithotripsy surgery in the electronic flexible ureteroscopic surgery video.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能控制的全身出血性疾病； 2.严重心肺功能不全，无法耐受手术； 3.未控制的泌尿道感染； 4.重尿道狭窄，腔内手术无法解决； 5.严重髋关节畸形，截石位困难。

Exclusion criteria：

1. Uncontrollable systemic bleeding disorders; 2. Severe cardiopulmonary insufficiency and inability to tolerate surgery; 3. Uncontrolled urinary tract infection; 4. Severe urethral stricture, which cannot be solved by endovascular surgery; 5. Severe hip deformity, difficult lithotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次性软镜进入肾盂成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of disposable soft lens entry into the renal pelvis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中记录

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Recorded during surgery

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Recorded after surgery

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Recorded after surgery

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Recorded after surgery

指标中文名：

手术录像分析评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical video analysis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Recorded after surgery

指标中文名：

清石效果评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the effect of clearing stone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Recorded after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

no

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 17:31:00
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