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关于painDETECT量表汉化及其在上海地区髋关节或膝关节骨性关节炎相关疼痛中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 10:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于painDETECT量表汉化及其在上海地区髋关节或膝关节骨性关节炎相关疼痛中的应用

Public title：

The Chinese version of painDETECT scale and its application in hip and knee osteoarthritis related pain in Shanghai

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于painDETECT量表汉化及其在上海地区髋关节或膝关节骨性关节炎相关疼痛中的应用

Scientific title：

The Chinese version of painDETECT scale and its application in hip and knee osteoarthritis related pain in Shanghai

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨光月 

研究负责人：

陈元川 

Applicant：

Yang Guangyue 

Study leader：

Chen Yuanchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13641939336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818030407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747033210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyc11@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1146-83-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

研究疾病：

骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）painDETECT量表汉化； （2）使之适合判断上海地区髋关节或膝关节骨性关节炎患者的神经疼痛特征； （3）并验证其信效性。  

Objectives of Study：

(1) The painDETECT scale was translated into Chinese; (2) It was suitable to judge the nerve pain characteristics of patients with hip or knee osteoarthritis in Shanghai; (3) Its reliability and validity were verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄低于18岁；
2.过去六个月的髋关节或膝关节手术；
3.严重的神经、认知或精神障碍。

Exclusion criteria：

1. Aged < 18 years;
2. Hip or knee surgery in the past six months;
3. Severe neurological, cognitive, or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

painDETECT汉化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of painDETECT scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者说明原因后可联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained after explaining reasonable reasons to the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

schedule of survey

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-07 11:48:35
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