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体外循环手术患者围术期静息态神经功能网络改变的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 09:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体外循环手术患者围术期静息态神经功能网络改变的研究

Public title：

A study on the changes of resting-state neural networks in patients undergoing cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外循环手术患者围术期静息态神经功能网络改变的研究

Scientific title：

A study on the changes of resting-state neural networks in patients undergoing cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚跃 

研究负责人：

姚昊 

Applicant：

Yao Yue 

Study leader：

Yao Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18252035551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15895852288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaoyuenjmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaohao@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Applicant address：

290 Heyan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

290 Heyan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]-KY-082-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 58509670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nydefyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Primary sponsor's address：

290 Heyan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

290 Heyan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

围手术期神经认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过静息态功能磁共振成像（rsfMRI）技术研究心脏瓣膜置换手术后患者发生认知功能下降的神经网络机制。  

Objectives of Study：

To investigate the neural network mechanisms of cognitive decline in patients following valve replacement surgery by resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 简易精神状态检查（MMSE）评分≤24或流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评分≥27； 2. 药物、毒品、酒精、烟草中任一项依赖者； 3. 有头部外伤或颅脑手术史； 4. 有中枢神经系统疾病及精神障碍患者； 5. 存在已知可诱发脑病的慢性疾病； 6. 存在严重视觉或沟通障碍无法进行认知功能量表评估； 7. 磁共振扫描禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score <=24 or Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score >=27;
2. Individuals with drug, alcohol or tobacco addicts;
3. A history of head trauma or craniocerebral surgery;
4. Patients with central nervous system diseases and mental disorders;
5. Chronic medical illness known to induce encephalopathy;
6. Patients with severe visual or communication deficits;
7. Contraindication to magnetic resonance scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 35

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立研究人员使用计算机软件生成随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher generated the randomization sequence using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。实验结束后， 论文发表部分的数据可公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn. After the experiment, the published part of the data can be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 08:53:53
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