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心力衰竭患者膈肌功能障碍风险预测模型构建及验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 07:04:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭患者膈肌功能障碍风险预测模型构建及验证

Public title：

Construction and validation of a risk prediction model for diaphragm dysfunction in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭患者膈肌功能障碍风险预测模型构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of a risk prediction model for diaphragm dysfunction in patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡瑞丹 

研究负责人：

胡瑞丹 

Applicant：

Ruidan Hu 

Study leader：

Ruidan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15622146500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15622146500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 879243486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 879243486@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）医伦科第（36）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁

Contact Name of the ethic committee：

Wang RJ

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592-2292562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District

经费或物资来源：

厦门大学附属心血管病医院

Source(s) of funding：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析心衰患者膈肌功能障碍危险因素，建立心衰患者膈肌功能障碍风险预测模型，并验证其预测效果。  

Objectives of Study：

To analyze the risk factors of diaphragmatic dysfunction in patients with heart failure, establish a risk prediction model for diaphragmatic dysfunction in patients with heart failure, and verify its predictive effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因为疾病原因无法配合超声功能评估检查；
2.合并膈神经损伤、神经肌肉接头疾病、肌无力；
3.既往有肺叶切除术；
4.半年内有腹部手术史；
5.半年内有开胸手术史。

Exclusion criteria：

1. Unable to participate in ultrasound function assessment due to illness;
2. Combined with phrenic nerve injury, neuromuscular junction disease, muscle weakness;
3. A history of of lobectomy;
4. A history of abdominal surgery within six months;
5. A history of thoracotomy within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diaphragma dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院72小时

测量方法：

膈肌超声

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of admission

Measure method：

ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将收集好的样本资料统一编码，双人录入并核对无误后，纳入模型的数据集。采用随机数字表法将数据集按 7:3 的比例分为建模组与验证组。具体方法为：从 001~999 随机数字表中任选一个数作为起点，向右依次取随机数，抽到的随机数对应数据集中样本的编码，若抽到的随机数大于总样本量，则弃去不用，按顺序依次补位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used to divide the data set into modeling group and validation group in a ratio of 7:3. The specific method is as follows: select any number from the table of random numbers from 001 to 999 as the starting point. Random numbers are sequentially taken to the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 11:49:44
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