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蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 14:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of Loudan Lifei Granule in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of Loudan Lifei Granule in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴清原 

研究负责人：

孙增涛 

Applicant：

WU QING YUAN 

Study leader：

SUN ZENG TAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2263 9903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1201 8056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 253770118@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengtaosun2021@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

69 Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 10, Poyang Lake Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 69 Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

china

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Huluwa Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察蒌丹理肺颗粒治疗AECOPD Ⅰ级患者的临床疗效（肺功能、临床症状及生活质量改善）及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy (improvement of lung function, clinical symptoms and quality of life) and safety of Loudan Lifei Granule in the treatment of AECOPD patients of grade I.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者；
（2）患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等；
（3）有严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者；
（4）入组前6个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试
者；
（5）精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者；
（6）入组前4周内参加过其他临床试验；
（7）正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿HCG）；
（8）对蒌丹理肺颗粒药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Bronchiectasis with hemoptysis, or obvious bronchiectasis on imaging;
(2) Patients were complicated with other active lung diseases before enrollment, such as active tuberculosis, lung cancer, pulmonary embolism, sarcoidosis, interstitial lung disease, primary pulmonary hypertension and bronchial asthma;
(3) Those who have severe liver and kidney insufficiency, cardiac insufficiency, etc. and need corresponding drug treatment;
(4) Subjects with unstable ischemic heart disease, myocardial infarction and cerebrovascular accident within 6 months before enrollment, subjects with acute coronary syndrome or who have undergone percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting within 3 months
(5) Subjects with psychosis, mental retardation, poor motivation, drug and alcohol abuse or other restrictions on participating in this study;
(6) Participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
(7) Women who are pregnant or breast-feeding or plan to be pregnant during the study period, or women who have fertility but do not use effective contraceptive methods (women of childbearing age should check urine HCG);
(8) Those who are allergic to Lou Dan Li Fei granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

蒌丹理肺颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Loudan Lifei Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

蒌丹理肺颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Loudan Lifei Granule Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EXACT-PRO量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EXACT-PRO scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EOS计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOS Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th17/Treg相关炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th17/Treg related inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照签署知情的先后顺序给予筛选号S001、S002…..，受试者完成筛选后，筛选成功后可获得试验号。由与本研究无关的统计人员采用SAS9.4软件进行随机分组，以随机时间点为随机种子数，获得随机号，对随机号编秩，按照从小到大的顺序获得试验号：B001-B072。符合标准的受试者按照入组顺序对应获得随机号（对应相应的试验用药）。随机数字表一式两份，密封后分别交由主要研究单位及申办单位两处妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were given the screening numbers S001, S002..... in the order of signing for information. After the screening was completed, the subjects could obtain the test number after successful screening. Statisticians unrelated to this study used SAS9.4 software to randomly group. The random number was obtained

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，CRF中的数据来自于原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项（无记录的空格填写ND）。如有修改时应保持原记录清晰可见，只能划横线，旁注修改后的数据，不得擦涂、覆盖原始记录，并有研究者修改签字和日期。如有需要CRF作数据更正时，需填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is filled in by the investigator. The data in the CRF is derived from the original documents such as the original medical record and the physical and chemical examination report form and should be consistent with the original document. Any observations and inspection results in the test shall be filled in the CRF in a timely, correct, complete, clear, standardized and true manner, and shall not be changed at will. All items in the CRF are required to be filled out, and no empty items or missing items (with no recorded spaces to fill in ND). If there is any modification, the original record should be kept clearly visible. Only the horizontal line should be drawn. The modified data should not be wiped and covered, and the researcher should modify the signature and date. If you need CRF for data correction, you need to fill in the reason for the data modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 14:30:47
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