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不同氧合目标对脓毒症患者预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-03 20:48:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同氧合目标对脓毒症患者预后的影响

Public title：

The effect of different oxygen targets on the prognosis of patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同氧合目标对脓毒症患者预后的影响

Scientific title：

The effect of different oxygen targets on the prognosis of patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

陈曦 

Applicant：

Chen Xi 

Study leader：

Chen Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693043028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13693043028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxi830428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxi830428@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-326-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Clinical Research "Sailing" Project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同氧合治疗目标对脓毒症患者短、中期死亡率以及神经功能预后的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different oxygenation targets on short- and medium-term mortality and neurological outcomes in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 择期手术后患者; 2. 根据柏林标准诊断为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，不同意有创机械通气或采用有创机械通气达到预设支持条件仍不能达到预期氧合目标的患者； 3. 怀孕； 4. 严重慢性阻塞性肺疾病(全球慢性阻塞性肺疾病倡议III/IV级)； 5. 病情需要进行有创通气但签字拒绝有创抢救者； 6. 一氧化碳或氰化物中毒或高铁血红蛋白血症； 7. 镰状细胞病或已知的既往红细胞数量及功能异常疾病； 8. 已知的心脏右向左分流； 9. 已知的新发脑出血或脑梗塞。

Exclusion criteria：

1. Patients after elective surgery; 2. Patients diagnosed with severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin criteria, who do not agree to invasive mechanical ventilation or who cannot achieve the expected oxygenation target after using invasive mechanical ventilation to meet preset support conditions; 3. Pregnancy; 4. Severe chronic obstructive pulmonary disease (Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Initiative III/IV level); 5. Those whose condition requires invasive ventilation but who sign and refuse invasive rescue; 6. Carbon monoxide or cyanide poisoning or methemoglobinemia; 7. Sickle cell disease or known past abnormalities in the number and function of red blood cells; 8. Known right-to-left shunt of the heart; 9. Known new cerebral hemorrhage or cerebral infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-24 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 110

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

氧疗（ PaO2 和 SpO2 目标为 80-100 mmHg 和 95-97%）

干预措施代码：

Intervention：

oxygen therapy (PaO2 and SpO2 targets 80-100 mmHg and 95-97%)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 110

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

氧疗PaO2 和 SpO2 目标为 60mmHg≤ PaO2＜ 80 mmHg 和 SpO2 88-94%

干预措施代码：

Intervention：

oxygen therapy (PaO2 and SpO2 target 60mmHg <= PaO2 ＜ 80 mmHg and SpO2 88-94%)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 110

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

氧疗（ PaO2 和 SpO2 目标为 100mmHg＜ PaO2＜150 mmHg， SpO2 98-100%）

干预措施代码：

Intervention：

oxygen therapy (The target of PaO2 and SpO2 is 100mmHg ＜ PaO2 ＜ 150 mmHg, SpO2 98-100%）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存或死亡情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival or death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

d28, d90

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

d28, d90

Measure method：

follow-up

指标中文名：

MRS神经功能预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS neurological outcome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

d28, d90

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

d28, d90

Measure method：

follow-up

指标中文名：

血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Artery blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

d0,d1,d3,d7,d14

测量方法：

样本送化验室检测

Measure time point of outcome：

d0, d1, d3, d7, d14

Measure method：

Blood samples are sent to the laboratory for testing

指标中文名：

SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

d0,d1,d3,d7,d14

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

d0, d1, d3, d7, d14

Measure method：

Direct measure

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

d0,d1,d3,d7,d14

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

d0, d1, d3, d7, d14

Measure method：

Direct measure

指标中文名：

组织氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

d0,d1,d3,d7,d14

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

d0, d1, d3, d7, d14

Measure method：

Direct measure

指标中文名：

SOFA评分相关临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical parameters of SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

d0,d1,d3,d7,d14

测量方法：

样本送化验室检测

Measure time point of outcome：

d0, d1, d3, d7, d14

Measure method：

Blood samples are sent to the laboratory for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

带有研究特定患者编号的密封不透明随机化信封由课题外部人员管理。随机化序列是由计算机生成的，随机化块大小可变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sealed opaque randomization envelopes with study-specific patient numbers were managed by people outside the project. The randomization sequence is generated by the computer and the randomization block size is variable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有病例的原始病历保存在该试验单位。CRF一式三联，专人专柜负责保管。并建立Excel表格数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original medical records of all cases were kept at the trial unit. The CRF is in triplicate, and the special counter is responsible for keeping it. And establish Excel table database for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 18:35:11
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