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膈肌锻炼对于急性期脑卒中患者膈肌功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 09:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈肌锻炼对于急性期脑卒中患者膈肌功能的影响

Public title：

Effect of diaphragmatic exercise on diaphragmatic function in patients with acute stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌功能锻炼在急性期缺血性脑卒中患者中的临床应用与推广

Scientific title：

Diaphragmatic function exercise in patients with ischemic stroke in the acute phase: clinical application and generalizability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈江龙 

研究负责人：

徐建杨 

Applicant：

Jianglong Chen 

Study leader：

Jianyang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5285 1899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 3380 2090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1040308707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flying_2124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)科研伦审第(412)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭彦辉

Contact Name of the ethic committee：

Yanhui Peng

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

Address：

348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hebei Medical Applicable Technology Tracking Project Plan

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨健侧直腿抬高摆动训练对急性期脑卒中患者膈肌功能的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effect of healthy side straight leg raise and swinging training on diaphragm function in patients with acute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

常规康复治疗组：该组患者给予常规康复干预，根据病情给予营养神经、稳定血压、血糖,等常规药物治疗及对症处理，康复训练包括神经促通术、肌力训练、平衡功能训练、步行训练、低中频电治疗、针灸、日常生活能力训练等。上述训练每天1次，每周治疗5d，连续治疗2周。 常规康复治疗联合抗阻吸气训练组：该组患者在常规康复治疗的基础上进行抗阻吸气训练。使用呼吸训练器进行膈肌训练。治疗时患者取床上30°仰卧位，训练前先授予患者正确的腹式呼吸模式，使其吸气时腹部鼓起，吐气时腹部收缩下降。训练时使用鼻夹，防止鼻子吸气影响结果，用嘴吸气，每次吸气到预定负荷时保持 5s，然后将口嘴移开进行缓慢吐气。在正式训练前嘱患者吸气数次，训练负荷设定为最大呼吸压力的30％，每次训练15min，每日训练1次，每周连续训练5d，连续训练2周；训练期间根据患者恢复情况循序渐进增加吸气阻力。 常规康复联合健侧直腿抬高摆动训练组：该组患者在常规康复的基础上进行健侧直腿抬高训练。患者取仰卧位，健侧下肢伸膝状态下屈髋30°时，髋关节在外展0-30°范围内做往复运动。组数及每组次数根据患者情况而定，训练时间为15min每日训练1次，每周连续训练5d，连续训练2周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Routine rehabilitation treatment group: the patients in this group were given routine rehabilitation intervention, routine drug treatment and symptomatic treatment such as nourishing nerves, stabilizing blood pressure, blood sugar, etc. according to their condition. The rehabilitation training included nerve facilitation, muscle strength training, balance function training, walking training, low and medium frequency electrotherapy, acupuncture and moxibustion, daily living ability training, etc. The above training is conducted once a day, with 5 days of treatment per week and continuous treatment for 2 weeks. Routine rehabilitation treatment combined with anti obstructive breathing training group: This group of patients underwent anti obstructive breathing training on the basis of routine rehabilitation treatment. Use a breathing trainer for diaphragm training. During treatment, the patient is placed in a 30 ° supine position on the bed, and before training, the patient is given the correct abdominal breathing mode to make their abdomen bulge when inhaling and decrease in abdominal contraction when exhaling. During training, use a nose clip to prevent nasal inhalation from affecting the results. Inhale through the mouth and hold for 5 seconds each time the predetermined load is reached, then move the mouth away and slowly exhale. Before formal training, instruct the patient to inhale several times, with a training load set at 30% of the maximum respiratory pressure. Train for 15 minutes each time, once a day, for 5 consecutive days per week, for 2 consecutive weeks; Gradually increase inhalation resistance during training based on the patient's recovery situation. Routine rehabilitation combined with healthy side straight leg lifting and swinging training group: This group of patients underwent healthy side straight leg lifting training on the basis of routine rehabilitation. When the patient is in a supine position and the healthy lower limb is flexing the hip for 30 ° with knee extension, the hip joint undergoes reciprocating movements within the range of 0-30 ° abduction. The number of groups and the frequency of each group depend on the patient's condition. The training time is 15 minutes, once a day, for 5 consecutive days per week, and for 2 consecutive weeks. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑干、小脑缺血性脑卒中患者； 2.其他神经系统疾病，存在精神障碍、听力障碍、视力障碍或失语等难以配合训练者； 3.并发呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）及其他导致呼吸肌损害的疾病（重症肌无力、格林巴利综合征等）； 4.合并有癫痫、活动性出血、恶性肿瘤、严重心肝肺肾及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病者； 5.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍或近期有健侧下肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响下肢功能者； 6.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者； 7. 3个月发生心肌梗死或急性心力衰竭者： 8.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 9.正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with brainstem and cerebellar ischemic stroke; 2. Those with other neurological diseases, such as mental disorders, hearing disorders, visual impairments, or aphasia, who are difficult to cooperate with training; 3. Complicated respiratory system diseases (pulmonary infection, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, etc.) and other diseases that cause respiratory muscle damage (myasthenia gravis, Guillain Barre syndrome, etc.); 4. Patients with severe primary diseases such as epilepsy, active bleeding, malignant tumors, severe heart, liver, lung, kidney, endocrine, hematopoietic, and immune systems; 5. Those who have limb dysfunction caused by other reasons before the onset of the disease, or have recently had healthy lower limb fractures, severe arthritis, joint replacement surgery, etc. that affect lower limb function; 6. Individuals with other musculoskeletal and neurological diseases that affect functional recovery; 7. Patients with myocardial infarction or acute heart failure within 3 months: 8. Researchers have determined that patients have poor compliance and are unable to complete the study as required; 9. Currently participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2023-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复训练组

样本量：

 30

Group：

RTT

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

常规康复训练+吸气肌训练组

样本量：

 30

Group：

RTT+IMT

Sample size：

干预措施：

常规康复训练联合吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Inspiratory muscle training combined with routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

常规康复训练+健侧直腿抬高摆动训练组

样本量：

 30

Group：

RTT+SLRT

Sample size：

干预措施：

常规康复训练联合健侧直腿抬高摆动训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training combined with healthy side straight leg raise and swinging training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and two weeks after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

呼吸肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

便携式肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before and two weeks after treatment

Measure method：

Portable pulmonary function instrument

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

躯干损伤量表

Measure time point of outcome：

Before and two weeks after treatment

Measure method：

Trunk Injury Scale ,TIS

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living，ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

改良Barthel指数

Measure time point of outcome：

Before and two weeks after treatment

Measure method：

Modified Barthel Index

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗两周后

测量方法：

便携式肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before and two weeks after treatment

Measure method：

Portable pulmonary function instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与评价指标和治疗过程的治疗师通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A therapist who is not involved in the evaluation indicators and treatment process generates a random sequence using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在这项研究中，负责信息收集和处理的研究人员、受试者、进行康复评估和治疗的治疗师及超声科医师不知道试验分组。

Blinding：

In this study, researchers responsible for information collection and processing, subjects, therapists conducting rehabilitation evaluations and treatment, and ultrasound physicians were not aware of the trial grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，请于通讯作者处获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please obtain the original data from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 15:57:30
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