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姜辣素感觉刺激对脑卒中后口咽期吞咽障碍患者吞咽功能的应用效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 18:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姜辣素感觉刺激对脑卒中后口咽期吞咽障碍患者吞咽功能的应用效果评价

Public title：

Effect of gingerol sensory stimulation on swallowing function in patients with oropharyngeal dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姜辣素感觉刺激对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的应用效果评价:随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the effect of sensory stimulation with gingerol on swallowing function in patients with dysphagia after stroke: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐倩 

研究负责人：

穆艳 

Applicant：

Xu Qian 

Study leader：

Mu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9603 9800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5028 2025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuqian9905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 583585264@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳西路一号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, 1 Qiuyang West Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2022-09-060/02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省立医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Deglutition Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将符合纳入排除标准的脑卒中后口咽期吞咽障碍患者随机分为两组，即干预组（姜辣素感觉刺激组）和对照组。对照组采用常规康复与护理，干预组在常规康复与护理的基础上，进行4周的姜辣素感觉刺激。采用统计学方法分析干预前及干预4周后两组患者吞咽情况、误吸情况、饮水情况、营养状况、生活质量的变化情况，并计算干预期间不良事件的发生率，探讨姜辣素感觉刺激对脑卒中后口咽期吞咽障碍患者的干预效果。  

Objectives of Study：

In this study, patients with oropharyngeal dysphagia after stroke who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into two groups: the intervention group (gingerol sensory stimulation group) and the control group.The control group was given routine rehabilitation and nursing, while the intervention group was given gingerol sensory stimulation for 4 weeks on the basis of routine rehabilitation and nursing.Statistical methods were used to analyze the changes of swallowing condition, aspiration condition, drinking water condition, nutritional status and quality of life of patients in the two groups before intervention and 4 weeks after intervention, and the incidence of adverse events during intervention was calculated to explore the intervention effect of gingerol sensory stimulation on patients with oropharyngeal dysphagia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）生姜过敏者；
（2）有精神系统疾病、智力低下者；
（3）有严重的口腔疾患，不宜做康复训练者；
（4）合并有严重的多器官衰竭者；
（5）因其他原因停止治疗者，或转院治疗者。

Exclusion criteria：

1. Ginger allergy; 2. People with mental system diseases and low intelligence; 3. Have serious oral diseases, should not do rehabilitation training; 4. Patients with severe multiple organ failure; 5. Discontinue treatment for other reasons or transfer to another hospital for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗、康复及护理的基础上进行姜辣素感觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, rehabilitation and nursing, gingerol sensory stimulation was performed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗、康复及护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, rehabilitation and nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽障碍造影评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysphagia imaging score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透-误吸量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penetration aspiration scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating table of potable water test in Wadian

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责的统计人员通过SPSS26.0统计软件编程产生随机数字并编写好1~76的数字顺序表，再把桉入组顺序编号的研究对象按照各组1：1的比例进行随机分组，分成A组和B组代替姜辣素感觉刺激组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The special statisticians programmed SPSS26.0 statistical software to generate random numbers and wrote A number sequence table from 1 to 76. Then the subjects were randomly divided into groups A and B with a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究针对干预效果评估及数据处理分析人员进行设盲，通过字母A和 B描述报告中的组别。干预效果评估由同一固定临床经验丰富的康复医师完成，待数据统计分析完成后再宣布组别的代表数字进行揭盲。数据分析完后再公布试验组及对照组的代表字母进行揭盲。

Blinding：

This study blinded the intervention effect evaluation and data processing analysts, and the groups reported were described by letters A and B.The intervention effect was evaluated by the same fixed clinical experienced rehabilitation physician, and the representative number of the group was announced for unblinding after statistical analysis of the data.After data analysis, representative letters of experimental group and control group were released for unblinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在福建省立医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial medical record sheet was designed by the trial manager and the trial team investigators.The paper versions of all subjects' data are stored in securely locked file cabinets in the restricted area of Fujian Provincial Hospital, and only relevant researchers can access them.All subjects' electronic data will be entered into a secure database that requires a password to log in. Only laboratory personnel can log in.All trial related data were retained for at least five years after the completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 11:37:03
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