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环泊酚用于满足全麻诱导插管时脑电双频指数值的最低有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 14:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于满足全麻诱导插管时脑电双频指数值的最低有效剂量

Public title：

Minimum effect dosage of ciprofol to satisfy the Bispectral index value of EEG during endotracheal intubations at general anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于满足全麻诱导插管时脑电双频指数值的最低有效剂量

Scientific title：

Minimum effect dosage of ciprofol to satisfy the Bispectral index value of EEG during endotracheal intubations at general anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周巍 

研究负责人：

周巍 

Applicant：

Zhou Wei 

Study leader：

Zhou Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6709 6359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6709 6359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2465460535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2465460535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Tongde Hospital of Zhejiang province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙同德伦审2022研第087号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区中竹大厦11号楼1号会议室

Contact Address of the ethic committee：

Meeting Room 1, 11th Floor, Zhongzhu Building, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江省立同德医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究疾病：

全麻插管时脑电双频指数值  

Target disease：

the Bispectral index value of EEG during general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

通过偏性掷币设计确定环泊酚用于满足全麻插管时脑电双频指数值的最低有效剂量，指导临床新型用药环泊酚应用于气管插管诱导时给药最佳浓度。  

Objectives of Study：

This study determine the minimum effective dosage of ciprofol to satisfy the Bispectral index value of EEG during general anesthesia using BCD simple, and guide the optimal concentration of the new drug for clinical use during tracheal intubation induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. ASA分级大于Ⅱ级； 2. 受试者拒绝参加研究； 3. 对本研究中使用的药物的过敏史； 4. 术后1个月内怀孕或有怀孕计划； 5. 3天内接受镇静/麻醉药物治疗； 6. 围手术期3个月内有酒精或药物滥用的患者； 7. 筛选期间实验室测量结果异常的患者。

Exclusion criteria：

1. The ASA grade is greater than grade II; 2. The subject refuses to participate in the research; 3. History of allergy to the drugs used in this study; 4. Pregnant or planning to become pregnant within 1 month after surgery; 5. Receive sedative/anesthetic drug treatment within 3 days; 6. Patients with alcohol or drug abuse within 3 months of perioperative period; 7. Patients with abnormal laboratory measurements during screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 55

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用BCD分配不同剂量

干预措施代码：

Intervention：

Assign different dosages of the drug using BCD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Index, BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当患者出现阳性反应时，对后一例患者环泊酚剂量进行偏性掷币随机(靶概率Γ=0.90)，随机数由R软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

If the previous patient had a positive response, the dosage of ciprofol used for the next patient was determined by biased-coin randomization using the statistical software R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后6个月，数据将共享在临床试验公共管理平台。http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on the ResMan after 6 months of study publication. http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人采集和管理CRF，最终在ResMan上共享数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is collected and managed by a dedicated person, and eventually the data is shared on ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-22 16:04:41
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