简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项前瞻性、多中心临床试验评价眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于辅助诊断年龄相关性黄斑变性的临床性能
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 18:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性、多中心临床试验评价眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于辅助诊断年龄相关性黄斑变性的临床性能

Public title：

A prospective, multicenter clinical trial to evaluate the clinical performance of ophthalmic OCT Image Auxiliary Diagnosis Software for the diagnosis of age-related macular degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、多中心临床试验评价眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于 辅助诊断年龄相关性黄斑变性的临床性能

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical trial to evaluate the clinical performance of ophthalmic OCT Image Auxiliary Diagnosis Software for the diagnosis of age-related macular degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周克 

研究负责人：

吴文灿 

Applicant：

Ke Zhou 

Study leader：

WenChan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18118447767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13676759736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ke.zhou@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwencan118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州高新区竹园路 209 号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

209, Zhuyuan Road, High tech Zone, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

270, West College Road, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州比格威医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Big Vision Medical Imaging Technology Company

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

No. 270, West College Road, Wenzhou, Zhejiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2022械第11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270, West College Road, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270, West College Road, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270, West College Road, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

苏州比格威医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Big Vision Medical Imaging Technology Company

研究疾病：

年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

以资深医师阅片结果作为对照，评价苏州比格威医疗科技有限公司研制生产的眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于 50 岁及以上人群，辅助诊断中期及以上年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床性能。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical performance of the OCT Image Auxiliary Diagnosis Software developed and produced by Suzhou Big Vision Medical Imaging Technology Company. for people aged 50 years and above to assist in the diagnosis of age-related macular degeneration (AMD) in the middle and above by comparing the film reading results of senior doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不适合行 OCT 检查，无法获得 OCT 影像者；
2.有视网膜激光治疗史；
3.存在精神类疾病无法理解知情同意书者；
4.正在参加其他临床试验者；
5.研究者认为其他原因不适合本临床试验者：如，存在眼部外伤、身体状态不稳定、正在使用光敏药物、单眼存在异常无法实施双眼OCT等。

Exclusion criteria：

1. Those who are not suitable for OCT examination and cannot obtain OCT images;
2. Have a history of retinal laser therapy;
3. Those with mental illness who are unable to understand the informed consent form;
4. Participants in other clinical trials;
5.The researchers believe that other reasons are not suitable for this clinical trial, such as eye trauma, unstable physical condition, use of photosensitive drugs, and inability to perform binocular OCT due to abnormalities in one eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

资深医师阅片结果，即资深医师对采集合格的 OCT 图像进行阅片，阅 片结果作为判断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Film reading results of senior doctors, that is, senior doctors read the qualified OCT images, and the film reading results are used as the judgment criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

使用试验器械（眼科 OCT 影像辅助诊断软件）对采集合格的 OCT 图像 的进行分析、计算，得出辅助诊断结论。

Index test:

Use the test instrument (ophthalmic OCT image auxiliary diagnosis software) to analyze and calculate the collected qualified OCT images, and draw the auxiliary diagnosis conclusion.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似年龄相关性黄斑变性者；中期以下年龄相关性黄斑变性者；

例数:

Sample size:

908

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects suspected of age-related macular degeneration；Subjects were previously diagnosed with age-related macular degeneration below the middle stage

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

OCT影像

组织：

Sample Name：

OCT image

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 18:29:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统