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新辅助化疗对比新辅助放化疗对腹腔镜ISR术后患者肛门功能及生活质量的影响：一项前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 20:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助化疗对比新辅助放化疗对腹腔镜ISR术后患者肛门功能及生活质量的影响：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiation on anorectal function and quality of life of patients underwent laparoscopic inter- sphincter resection: a prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对比新辅助放化疗对腹腔镜ISR术后患者肛门功能及生活质量的影响：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiation on anorectal function and quality of life of patients underwent laparoscopic inter- sphincter resection: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴清斌 

研究负责人：

王自强 

Applicant：

Qingbin Wu 

Study leader：

Ziqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15208285528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 729145086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzqzyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（1063）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committle on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

SCI论文基金

Source(s) of funding：

SCI paper fund

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性纳入新辅助化疗/放化疗后行腹腔镜 ISR 手术的低位直肠癌患者，收集其术前术后的肛门功能及生活质量评价量表，探索新辅助化疗对比新辅助放化疗对腹腔镜 ISR 术后患者肛门功能及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To prospectively explore the effects of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy on anal function and quality of life in patients with low rectal cancer who underwent laparoscopic ISR surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.新辅助治疗期间联合靶向治疗； 2.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要手术的患者； 3.ASA 分级≥4 级； 4.严重痴呆或精神病史； 5.合并远处转移； 6.患者无法理解研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Combined with targeted therapy during neoadjuvant therapy; 2. Patients combine intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding and require surgery; 3. ASA classification >= 4; 4. History of severe dementia or mental illness; 5. Combine distant metastasis; 6. Patients are unable to understand the conditions and objectives of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助放化疗组

样本量：

 50

Group：

neoadjuvant chemoradiation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

 50

Group：

neoadjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LARS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LARS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，本研究为前瞻性观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None, this study is a prospective observational study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表(量表采集)采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF (scale) for the data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 16:49:58
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