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一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 18:53:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

Public title：

Preclinical study of a synbiotic for alleviating autoimmune hepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

Scientific title：

Preclinical study of a synbiotic for alleviating autoimmune hepatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师伟 

研究负责人：

邓志华 

Applicant：

Wei Shi 

Study leader：

Zhihua Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9427 0057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3610 6860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shi4741@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ykdzh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号山西省人民医院检验科

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号山西医科大学第二医院

Applicant address：

Laboratory Department of Shanxi Provincial People's Hospital, 29 Shuangtasi Street, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

The Second Hospital of Shanxi Medical University, 382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）YX第（271）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Gao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University

Address：

56 Xinjian Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省应用基础研究（自然科学基金）面上项目，项目编号201901D111194；山西省省筹资金资助回国留学人员科研项目（编号：2020-079）

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Natural Fund Project (201901D111194) and Shanxi Scholarship Council of China (2020-079). We thank Zhongke Yikang for providing probiotics.

研究疾病：

自身免疫性肝炎  

Target disease：

Autoimmune hepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前期研究已证明此合生元能够缓解小鼠AIH，在此基础上，应用此合生元干预AIH患者，探索其缓解AIH的作用及机制。  

Objectives of Study：

Our previous studies have proved that a synbiotic significantly alleviates AIH in mice. And based on this, the synbiotic will be used to intervene in AIH patients to explore its effect and mechanism of alleviating AIH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他原因所引起的肝脏损伤的患者（例如病毒性、药物性、酒精性及非酒精性肝炎及脂肪肝等）；
2.合并急性严重并发症者，伴有肝硬化失代偿期肝性脑病、肝衰竭等危重症者；
3.在过去六个月内有饮酒史> 25克/天；
4.孕妇或哺乳期妇女；
5.有不稳定和无法控制的高血压（>180/110 mmHg）；
6.严重贫血、白细胞减少症或血小板减少症；
7.合并严重心、脑、肺、肾、免疫等系统疾病的患者；
8.目前有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的状况；
9.患有活动性感染（例如，急性戊型肝炎、巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒），需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行全身治疗，或在试验第1天之前的7天内患有任何发热性疾病；
10.在第一次筛选访视前90天内接受过其他研究药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver damage caused by other reasons (such as viral, drug, alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease, etc); 2. Those with acute severe complications, those with critical illnesses such as liver cirrhosis, decompensated hepatic encephalopathy, and liver failure; 3. Has history of alcohol intake>25 g/day within the past six months; 4. Pregnant or lactating women; 5. Has unstable and uncontrollable hypertension (> 180/110 mmHg); 6. Severe anemia, leukopenia, or thrombocytopenia; 7. Patients with severe heart, brain, lung, kidney, immune and other system diseases; 8. Has any form of current substance abuse, psychiatric disorder or a condition that, in the opinion of the Investigator, may invalidate communication with the Investigator; 9. Have an active infection (eg, acute hepatitis E, cytomegalovirus, or Epstein-Barr virus) requiring systemic therapy with antibiotic, antiviral, or antifungal treatment, or has had any febrile illness within 7 days prior to Day-1; 10. Has received other investigational agents within 90 days prior to the first screening visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 8

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

口服合生元+保肝药

干预措施代码：

Intervention：

Oral synbiotics and liver protection drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保肝药

干预措施代码：

Intervention：

liver protection drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T 淋巴细胞亚群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

T Lymphocyte subgroup analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

细胞因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

肝脏生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

免疫透射比浊法

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

魏氏法

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

Westergren method

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和治疗完成后第一天

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

The day before the treatment and the first day after the treatment is completed

Measure method：

Color Doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者通过EXCELL软件生成随机数字表（数字大小范围在101-999之间），从第八行第四列开始，从左向右依次选择16个随机数字，再按照患者入组时间顺序分为1-16号。将两组数据对应，按照101-500为干预组，501-999为对照组的方法，将患者按照1:1比例随机分成两组，从而实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the use of the EXCELL software, the experimental designer creates a random number table with a number range of 101–999. 16 randomly chosen numbers are taken from the fourth column of the eighth row and divided into the numbers 1 through 16 in accordance with the order in which patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CRF)；二为电子采集和管理系统，在电脑上EXCEL表操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is case record form (CRF); The second is the electronic acquisition and management system, which operates excel on the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-10 09:01:00
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