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早期呼吸康复联合基于互联网的患者管理模式用于慢性阻塞性肺疾病患者的疗效评估：一项实效性、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 12:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期呼吸康复联合基于互联网的患者管理模式用于慢性阻塞性肺疾病患者的疗效评估：一项实效性、多中心、随机对照研究

Public title：

Efficacy evaluation of early respiratory rehabilitation combined with Internet-based patient management model in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pragmatic, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重大呼吸系统疾病关键诊疗技术的临床研究和成果转化

Scientific title：

Clinical research and achievement transformation of key diagnosis and treatment technologies for major respiratory diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵红梅 

研究负责人：

赵红梅 

Applicant：

Zhao Hongmei 

Study leader：

Zhao Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701135896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701135896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucy0500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucy0500@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小关街道文学馆路47号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区小关街道文学馆路47号

Applicant address：

47 Wenxenguan Road, Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

47 Wenxenguan Road, Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区小关街道文学馆路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Wenxenguan Road, Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区小关街道文学馆路47号

Primary sponsor's address：

47 Wenxenguan Road, Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区小关街道文学馆路47号

Institution
hospital：

China Japan Friendship Hospital

Address：

47 Wenxenguan Road, Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

topic

研究疾病：

慢阻肺急性加重  

Target disease：

AECOPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.评估使用早期呼吸康复方案的慢阻肺急性加重期住院患者90天内急性加重次数或再入院率； 2. 对比传统呼吸康复，基于互联网的呼吸康复干预对慢阻肺患者长期预后的效果。 次要目的： 1.评估早期呼吸康复方案对因急性发作入院的COPD患者生活质量的改善作用； 2.评价康复计划在实际诊疗环境中不同随访模式下的完成度； 3.分析早期呼吸康复及互联网的患者管理模式与常规管理COPD患者的经济性差异，为医疗卫生系统的决策提供信息。  

Objectives of Study：

Main objectives: 1. To evaluate the number of acute exacerbations or readmission rate in 90 days of hospitalized patients with acute exacerbation of COPD using early respiratory rehabilitation program; 2. To compare with traditional respiratory rehabilitation, the effect of Internet based respiratory rehabilitation intervention on the long-term prognosis of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Secondary objectives: 1. To evaluate the effect of early respiratory rehabilitation program on the quality of life of COPD patients admitted for acute attack; 2. To evaluate the completion of the rehabilitation plan under different follow-up modes in the actual diagnosis and treatment environment; 3. To analyze the economic difference between the patient management model of early respiratory rehabilitation and the Internet and the routine management of COPD patients to provide information for the decision-making of the medical and health system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性； 2.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 3.活动性肺结核病史，以及肺脏部分、肺叶或全肺切除术后； 4.预期生存期小于6个月者，如未控制的晚期恶性肿瘤，6个月内急性心梗、不稳定心绞痛、急性脑卒中、急性心力衰竭病史； 5.肝衰竭或肾衰竭需透析治疗患者； 6.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Subjects who are participating in clinical trials or intervention studies of other drugs; 3. History of active pulmonary tuberculosis, and after partial, lobectomy or pneumonectomy; 4. Those with an expected survival period less than 6 months, such as uncontrolled advanced malignant tumors, have a history of acute myocardial infarction, unstable angina, acute stroke, and acute heart failure within 6 months; 5. Patients with liver failure or renal failure requiring dialysis treatment; 6. The researcher judged that other conditions were not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 494

Group：

A

Sample size：

干预措施：

AECOPD早期呼吸康复治疗 + 基于互联网的患者管理

干预措施代码：

Intervention：

AECOPD early respiratory rehabilitation therapy + Internet based patient management

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 494

Group：

B

Sample size：

干预措施：

AECOPD早期呼吸康复治疗 + 常规随访管理

干预措施代码：

Intervention：

AECOPD early respiratory rehabilitation treatment + routine follow-up management

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 494

Group：

C

Sample size：

干预措施：

传统康复+常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rehabilitation + routine follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天急性加重再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 day acute exacerbation readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月因急性加重再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 month readmission rate due to acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6、12个月急性加重发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of acute exacerbation at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月内急性加重发生次数≥2次人数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of people with acute exacerbations >= 2 times within 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次急性加重发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月慢阻肺患者自我评估测试（CAT评分）、呼吸困难评分（mMRC评分）、生活质量评价（SGRQ评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self assessment test (CAT score), dyspnea score (mMRC score) and quality of life evaluation (SGRQ score) for patients with chronic obstructive pulmonary disease at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月呼吸康复治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of respiratory rehabilitation therapy at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月呼吸康复治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of respiratory rehabilitation therapy at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月患者治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient treatment compliance at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月患者和医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 month patient and doctor satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6和12个月呼吸康复治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of respiratory rehabilitation therapy at 3, 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

BIood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合纳入排除标准并获得知情同意的患者，每家研究中心将严格按照顺序依次分配随机代码。随机分组结果将在入组后 EDC 系统提交随机化表单后，由中央随机化系统按照中心分层动态随机（最小化法）生成，以确保组间接近平衡。原则上，应尽可能的均匀分配各中心入组的数量，以保证充分的中心代表性。考虑到可行性和入选进度，将根据实际情况对各参加单位的入组数量进行调整。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients who meet the inclusion and exclusion criteria and provide informed consent, each study centre will strictly assign random codes in order. The random grouping results will be generated by the central randomization system according to the central hierarchical dynamic randomization (minimization method) after the randomization form is submitted by the Electronic Data Capture System (EDCS) after enrolment to ensure close balance between groups. In principle, the number of centres enrolled should be evenly distributed as much as possible to ensure sufficient centre representation. Considering the feasibility and selection progress, the number of enrolled units will be adjusted according to the actual situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于呼吸康复及基于互联网的患者管理模式难以设盲，所有研究分组均设置为开放标签。

Blinding：

As it is difficult to set up blinds for respiratory rehabilitation and Internet based patient management mode, all research groups are set as open labels.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 11:50:19
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