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儿童单纯性肥胖的健康管理及中医综合干预方案的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-01 08:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童单纯性肥胖的健康管理及中医综合干预方案的临床研究

Public title：

Clinical Study on health management of simple obesity in children and comprehensive intervention program of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童单纯性肥胖的健康管理及中医综合干预方案的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on health management of simple obesity in children and comprehensive intervention program of traditional Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006706

申请注册联系人：

杨兵宾 

研究负责人：

郭凯 

Applicant：

Yang Bingbin 

Study leader：

Guo Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-84739282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-84739282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangbingbin7254@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangweilong1208@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 South Central Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 South Central Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CI2021A02510

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 South Central Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Address：

6 South Central Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

儿童单纯性肥胖  

Target disease：

Simple obesity in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验研究，评价针灸组、综合治疗组（针灸+中药）治疗儿童单纯性肥胖的临床疗效、安全性及依从性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy, safety and compliance of acupuncture and moxibustion group and Combined Treatment Group (acupuncture and moxibustion plus traditional Chinese Medicine) in the treatment of simple obesity in children through Randomized controlled trial studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 晕针、不能完成运动量者；
2. 皮肤皮损严重，出现结痂、破溃等情况者；
3. 继发性肥胖或伴见其他疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Fainting, not being able to complete the exercise;
2. Severe skin lesions, scab, and burst;
3. Patients with secondary obesity or other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-16 00:00:00至 To 2024-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-13 00:00:00 至 To 2024-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

综合治疗组

样本量：

 60

Group：

Comprehensive Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针刺+中药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

基础治疗

样本量：

 60

Group：

Basic treatment

Sample size：

干预措施：

饮食管理+运动方案

干预措施代码：

Intervention：

Diet management exercise program

Intervention code：

组别：

针刺治疗组

样本量：

 60

Group：

Acupuncture Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of the liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leg circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obesity degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Network stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年11月，电子文本

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024 November, electronic

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-13 23:57:07
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