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优化二联疗法与铋剂四联疗法用于抗幽门螺杆菌初次治疗的随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17010774
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-03 20:43:37
注册时间： Date of Registration：	2017-03-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	优化二联疗法与铋剂四联疗法用于抗幽门螺杆菌初次治疗的随机对照研究
Public title：	Comparison between optimised dual therapy and bismuth quadruple therapy for frist-line Helicobacter pylori eradication: a randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	优化二联疗法与铋剂四联疗法用于抗幽门螺杆菌初次治疗的随机对照研究
Scientific title：	Comparison between optimised dual therapy and bismuth quadruple therapy for frist-line Helicobacter pylori eradication: a randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金 NO.81171526
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨婧	研究负责人：	兰春慧
Applicant：	Jing YANG	Study leader：	Chunhui LAN
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18684688287	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13896067955
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	66823144@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lanchunhui@dphospital.tmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	中国重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400042
申请人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Applicant's institution：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China
研究负责人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Affiliation of the Leader：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-20	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Daping Hospital, the Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-02-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	具体地址：	中国重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 NO.81171526

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China NO.81171526

研究疾病：

上消化道疾病

Target disease：

diseases of upper digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）通过与含铋剂的四联疗法比较，评价优化二联疗法根除HP的疗效；（2）分析CYP2C19和 IL-1B-511基因多态性，与HP根除率的关系。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of optimised dual therapy compare with that of bismuth quadruple therapy; 2. To analyzes the relationship between the eradication rates and genotype of CYP2C19 and IL-1B-511.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）治疗前四周内使用过PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物；
（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
（4）对本研究所用药物过敏的患者；
（5）存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；
（6）之前做过胃部及食管手术的患者；
（7）前三个月内参加过其它药物研究；
（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。

Exclusion criteria：

1. have taken PPIs, H2RAS, antibiotics,bismuth or probiotics in the last 4 weeks;
2. patients with pregnancy,nursing or fertility programs during the study period;
3. taking NSAIDs,adrenal cortical hormone,anticoagulants or alcohol;
4. history of hypersensitivity to study drugs;
5. serious concomitant diseases:heart,lung,liver,kidney,metabolic disease,mental illness or malignant tumors;
6. previous gastric or esophagus surgeries;
7. have participated in other drug research in the last 3 months;
8. difficult to complete follow-up or have other factors that may affect compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-17 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-17 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	83
Group：	Group A	Sample size：	83
干预措施：	优化二联疗法	干预措施代码：
Intervention：	high-dose dual therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	83
Group：	Group B	Sample size：	83
干预措施：	含铋剂四联疗法	干预措施代码：
Intervention：	bismuth quadruple therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	根除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	eradication rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CYP2C19的基因多态性	指标类型：	次要指标
Outcome：	CYP2C19 genotype	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-1B-511的基因多态性	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-1B-511 genotype	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成本-效益比	指标类型：	次要指标
Outcome：	cost-efficacy ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胃黏膜	组织：	胃
Sample Name：	Gastric mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated code with random, permuted blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据的保存和管理采用纸质病例报告表、excel表格，并上传至ResMan临床试验公共管理平台，建立数据库，保存和管理统计数据和系统数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The preservation and management of raw data using the paper case report form and excel form.Then upload raw data to ResMan Clinical Trial Management Public Platform and set up a database.The preservation and management of statistical data and metadata using ResMan Clinical Trial Management Public Platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-03 20:43:37

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