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CT、MR多模态成像技术在POCD患者早期预警及疾病监测中的诊断价值

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-17010762
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-02 17:02:14
注册时间： Date of Registration：	2017-03-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	CT、MR多模态成像技术在POCD患者早期预警及疾病监测中的诊断价值
Public title：	Diagnostic value of CT and MR multi imaging in early warning and monitor of POCD patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CT、MR多模态成像技术在POCD患者早期预警及疾病监测中的诊断价值
Scientific title：	Diagnostic value of CT and MR multi imaging in early warning and monitor of POCD patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘健慧	研究负责人：	刘健慧
Applicant：	Liu Jianhui	Study leader：	Liu Jianhui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13661452939	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13661452939
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jianhuiliu_1246@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jianhuiliu_1246@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市同济医院
Applicant's institution：	Shanghai Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	上海市同济医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	k-2017-005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院
Name of the ethic committee：	Shanghai Tongji Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	具体地址：	上海市新村路389号
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Address：	389 Xincun Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科委西医引导16411967700

Source(s) of funding：

Medicine guidance of Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

POCD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本研究项目应用CT、MR多模态成像新技术建立对POCD患者诊断、疗效监测具有高敏感性或者高特异性的指标体系，这有利于在 POCD的临床诊断、评价中选择有针对性的影像学检查技术，为临床对POCD的早期预测、早期诊断、早期干预后疗效监测提供新的影像学评价指标体系，这为提高POCD诊断和评价的敏感性、特异性，提高治疗效果具有重要的价值和意义，由此将带来巨大的社会效益、有效减少社会医疗负担

Objectives of Study：

This study is designed to evaluate cerebral vascular morphology and perfusion of POCD patients by use of mutilmodality imaging technique or serum inflammatory factors for the diagnosis and monitoring of patients with POCD, the index system of value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

围术期间不配合参与神经心理学测试或MRI检查者；术中失血量>1000ml；术中平均动脉压(MAP<60mmHg) ；发生术后脑栓塞、脑出血、肺部感染等严重并发症患者。

Exclusion criteria：

During the perioperative period, patients who did not participate in neuropsychological test or MRI examination, intraoperative blood loss (>1000ml), mean arterial pressure (MAP<60mmHg) during operation, postoperative cerebral embolism, cerebral hemorrhage, pulmonary infection and other severe complications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-20 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	认知量表测试
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	neurocognitive test
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	CT,MR,炎性因子,S100,NSE,GFAP
Index test:	CT, MR, Inflammatory factor, S100, NSE, GFAP
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size: 30
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 30
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai‘	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	neuroconitive test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎性因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CT脑灌注	指标类型：	主要指标
Outcome：	CT cerebral perfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	MR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用计算机产生随机数字表的方法将符合纳入排除标准的病人随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator generates the random number sequence by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018.6
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2018.6
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	SPSS
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-02 17:02:14

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