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定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 16:15:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究

Public title：

A prospective, single-arm clinical study of custom-made bioactive ceramic implants for the treatment of bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究方案

Scientific title：

A prospective, single-arm clinical study of custom-made bioactive ceramic implants for the treatment of bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑嘉乾 

研究负责人：

王臻 

Applicant：

Zheng Jiaqian 

Study leader：

Wang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1948 0283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1390929888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mszjq2021@mail.scut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhen@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路382号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

382 Waihuan Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南理工大学

Applicant's institution：

South China University of Technology

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222190-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Program on Key Research Project of China

研究疾病：

骨缺损  

Target disease：

bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过定制生物活性陶瓷对骨肿瘤等复杂病理特征下的骨缺损进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；评估各种因素对定制生物活性陶瓷植入体在体内新骨生成及材料降解的影响；揭示定制生物活性陶瓷植入体在人体中的骨修复过程。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the new technique by using custom-made bioactive ceramics for the treatment of bone defects with complex pathological characteristics such as bone tumors. To evaluate the effects of various factors on new bone formation and material degradation of custom-made bioactive ceramic implants in vivo. To reveal the bone repair process of customized bioactive ceramic implants in the human body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有以下情况之一者不纳入本试验： 1. 骨缺损情况严重，如：节段性骨缺损的长度≥7cm，不能即时实施局部软组织覆盖的骨缺损等。 2. 全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶。 3. 由于开放性创伤导致的骨缺损。 4. 恶性骨肿瘤活检或诊断性切除后。 5. 未受控制的糖尿病患者（HBA1c≥8.0%且空腹血糖GLU≥7.0mmol/L）。 6. 肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的1.5倍，Cr超过正常值上限且经研究者判断异常有临床意义）； 7. 合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 8. 既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等； 9. 患有全身性炎症性疾病和/或凝血障碍疾病； 10. 未受控制的严重贫血患者（HGB≤89g/L）； 11. 受试者正在接受类固醇药物、甲状腺素治疗； 12. 曾接受或计划接受放疗治疗的受试者； 13. 预计生存期＜12个月； 14. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 15. 健康状态不佳，KPS评分＜70分，ECOG评分（仅肿瘤患者适用）≥3分； 16. 正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内参加过其它临床研究治疗的患者； 17. 研究者认为不合适的其他情况。

Exclusion criteria：

Participants were not included in the study under any of the following conditions: 1. Serious bone defects, such as segmental bone defects >= 7cm in length and bone defects with local soft tissue coverage that cannot be implemented immediately. 2. Systemic or local acute or chronic infection of uncontrolled lesions. 3. Bone defects caused by open wounds. 4. After biopsy or diagnostic resection of malignant bone tumor. 5. Uncontrolled diabetic patients (HBA1c>= 8.0% and fasting glucose GLU>=7.0mmol/L). 6. Abnormal liver and renal function (such as ALT and AST exceeding 1.5 times of the upper limit of the standard, Cr exceeding the upper limit of the normal value, and the abnormality was clinically significant as judged by the researcher); 7. Subjects with other systemic diseases such as malignant tumors of other organs; 8. Previous history of myeloproliferative diseases, such as chronic myelogenous leukemia and essential thrombocytopenia; 9. suffer from systemic inflammatory disease and/or coagulation disorders; 10. Uncontrolled severe anemia patients (HGB<= 89g/L); 11. The subject is being treated with steroid drugs and thyroxine; 12. Subjects who have received or plan to receive radiotherapy; 13. Expected survival time < 12 months; 14. pregnant, lactating or planning to become pregnant; 15. Poor health status, KPS score < 70, ECOG score (only for tumor patients) >= 3; 16. Patients who are participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within 30 days prior to the screening visit; 17. Other situations deemed inappropriate by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-09 00:00:00至 To 2024-09-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-09 00:00:00 至 To 2023-09-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外科手术（术中在患者的骨缺损部位实施生物活性陶瓷的材料植入）

干预措施代码：

Intervention：

Surgery (implantation of bioactive ceramic materials in the patient's bone defect during Surgery)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入体及其内固定装置的固定情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the fixed place of the implant and its internal fixation device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

X线、CT

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

X-ray, CT

指标中文名：

SF-12生活质量评定相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the SF-12 quality of Life rating from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，以及术后1、3、6、12个月

测量方法：

SF-12生活质量评定量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and 1, 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

SF-12 Quality of Life Rating Scale

指标中文名：

术后运动时/静息时视觉模拟疼痛评分（VAS评分）相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative change in visual analogue pain score (VAS) from baseline during exercise/resting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，以及术后1、3、6、12个月

测量方法：

运动时和静息时的VAS视觉模拟疼痛评分

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and 1, 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

Visual analogue VAS pain scores during exercise and at rest

指标中文名：

术后手术部位相邻关节的功能恢复的优良率（若适用）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The good and good rate of functional recovery of adjacent joint after operation (if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

植入材料的降解和新骨生成相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degradation of implant material and change in new bone formation from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即时，术后1、3、6、12个月

测量方法：

X线、CT

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, and 1, 3, 6, 12 months after surgery

Measure method：

X-ray，CT

指标中文名：

MSTS93功能评分（若适用

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSTS93 Function Score (if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

MSTS量表（1993）

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

MSTS scale（1993）

指标中文名：

切口非甲级愈合率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Non-grade A wound healing rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后拆线时，术后1、3、6、12个月

测量方法：

直接观察

Measure time point of outcome：

Postoperative suture removal, 1, 3, 6, 12 months after surgery

Measure method：

direct observation

指标中文名：

术后总引流量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total postoperative drainage volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后拔管时

测量方法：

直接观察

Measure time point of outcome：

When the drainage tube was removed postoperatively

Measure method：

direct observation

指标中文名：

生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (pulse, respiration, body temperature, blood pressure)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前、术后1、3、7、14天(或出院时)，术后1、3、6、12个月

测量方法：

直接观察，配合血压计、体温计

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative immediately, postoperative 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

Direct observation, with sphygmomanometer, thermometer

指标中文名：

实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、血沉、降钙素原、C-反应蛋白）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (routine blood, coagulation function, blood biochemistry, erythrocyte sedimentation, procalcitonin, C-reactive protein)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前、术后1、3、7、14天(或出院时)，术后1个月

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative immediately, postoperative 1 months

Measure method：

blood test

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前，术后1个月

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 month

Measure method：

electrocardiograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

植入体材料及其固定装置（仅失败病例适用）

组织：

骨骼

Sample Name：

Implant materials and their fixation devices (for failed cases only)

Tissue：

bone

人体标本去向

 其它  

说明

于华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心保存10年

Fate of sample：

0thers  

Note：

It will be stored in the National Research Center of Human Tissue Function Reconstruction Engineering and Technology, South China University of Technology for 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm research, not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床前研究，暂不共享。原始数据将上传至（Medidata，https://www.medidata.com/cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Preclinical research, not shared. Raw data will be uploaded to the (Medidata, https://www.medidata.com/cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集将使用纸质版的病历记录表，而数据的管理将使用Medidata（https://www.medidata.com/cn/）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 16:34:17
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