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舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 23:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究

Public title：

Accuracy and Safety of Diastolic Index of Microvascular Resistance in Diagnosing Myocardial Ischemia Caused by Primary Coronary Microcirculatory Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究

Scientific title：

Accuracy and Safety of Diastolic Index of Microvascular Resistance in Diagnosing Myocardial Ischemia Caused by Primary Coronary Microcirculatory Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾虎 

研究负责人：

艾虎 

Applicant：

Hu Ai 

Study leader：

Hu Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18601025086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18601025086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aihumd@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aihumd@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Applicant address：

1 DaHua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 DaHua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

1 DaHua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Primary sponsor's address：

1 DaHua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路 1 号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 DaHua Road, Dong Dan

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Beijing financial science and technology funds

研究疾病：

冠状动脉微循环疾病  

Target disease：

Coronary microvascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在无严重冠脉狭窄的患者中，以冠脉造影血流储备分数＞0.8 且负荷核素心肌灌注显像结果阳性为原发性微循环障碍性心肌缺血诊断金标准，评价冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System，FAS）测量舒张期微循环阻力指数(IDMR)诊断心肌缺血的价值与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of the FlashAngio FFR System (FAS) measuring index of diastolic microcirculatory resistance (IDMR) in the diagnosis of myocardial ischemia without severe coronary stenosis. The gold standard for the diagnosis of myocardial ischemia with primary microcirculatory disorders is coronary angiography-derived fractional flow reserve >0.8 with a positive myocardial perfusion imaging result.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究对象为心肌梗死的患者；
2.研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
3.手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗；
4.研究对象对碘对比剂、腺苷过敏；
5.研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义；
6.研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
7.研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平＞2.0 mg/dL（177μmol/L）；
8.研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血；
9.研究者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点；
10.研究者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前 7 天内必须进行妊验）

Exclusion criteria：

1. The patients with myocardial infarction;
2. The patients have received organ transplantation or are waiting to receive organ transplantation;
3. The patients are receiving or planning to receive chemotherapy within 30 days before and after surgery;
4. The patients were allergic to iodine contrast agent and adenosine;
5. The complete blood count (CBC) of the patients was outside the reference range and confirmed clinically significant;
6. The patients with clear or suspected liver disease, including laboratory evidence of hepatitis;
7. The patients are undergoing dialysis or have a baseline serum creatinine level> 2.0 mg/dL (177 μmol/L);
8. The patients with bleeding tendency or history of coagulation disease or refusal of blood transfusion;
9. The patients are participating in clinical studies of other drugs or devices under study and have not reached their primary endpoint;
10. The patients are pregnant or lactating women (pregnancy tests are mandatory for women of childbearing age within 7 days before surgery).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.负荷(运动或药物)心肌灌注显像异常(灌注减低/缺损)且静息心肌灌注显像部分或完全恢复正常； 2.冠脉造影血流储备分数＞0.80； 3.冠脉造影狭窄直径＜50%。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Abnormality of stress (exercise or drug) myocardial perfusion imaging (perfusion reduction / defect) and partial or complete restoration of resting myocardial perfusion imaging; 2. The coronary angiography-derived fractional flow reserve >0.8; 3. Coronary angiography stenosis diameter < 50 %.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

舒张期微循环阻力指数

Index test:

Index of diastolic microcirculatory resistance(IDMR)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在无明显心外膜冠状动脉功能性狭窄（caFFR＞0.8）的患者中,并完成负荷核素心肌灌注显像为目标人群。

例数:

Sample size:

123

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

In patients without significant epicardial coronary artery functional stenosis (caFFR>0.8), and complete stress nuclear myocardial perfusion imaging is the target population.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

心外膜冠状动脉狭窄导致的心肌缺血。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Myocardial ischemia due to epicardial coronary artery stenosis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张期微循环阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of diastolic microcirculatory resistance(IDMR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

consecutive selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由课题组提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original material inquiries can be directed to the corresponding author/s.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表完成，管理则有北京医院科研处通过电子采集和管理系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out through the case record form, and management is completed by the scientific research office of Beijing Hospital through the electronic collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 09:40:09
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