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评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 22:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

Public title：

A single-center clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and availability of a mixed closed-loop insulin pump system in adult diabetic patients

注册题目简写：

混合闭环胰岛素泵系统

English Acronym：

A hybrid closed-loop insulin pump system

研究课题的正式科学名称：

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

Scientific title：

A single-center clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and availability of a mixed closed-loop insulin pump system in adult diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑超 

研究负责人：

郑超 

Applicant：

Zheng Chao 

Study leader：

Zheng Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18857116176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18857116176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wallbb_1022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wallbb_1022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审研第（0739）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhiying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shaorong05405@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

经费来源为浙江大学基金会，物资来源为外部企业捐赠或自行采购

Source(s) of funding：

Funding comes from the Zhejiang University Foundation, and materials are donated or procured by outside companies

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价混合闭环胰岛素泵用于成人糖尿病患者的安全性、有效性和可用性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, efficacy and availability of mixed closed-loop insulin pump in adult diabetic patients

药物成份或治疗方案详述：

试验器械：混合闭环胰岛素泵系统 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Instrument: a mixed closed-loop insulin pump system 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者存在糖尿病酮症酸中毒且治疗时间还未满48小时；
2.受试者的传感器植入区域和胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）；
3.凝血功能异常者（签署知情同意书前7日内的报告有效，不限于本院报告），异常判断标准为：APTT（活化部分凝血活酶时间）或PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限；
4.筛选前8周内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；
5.受试者存在甲状腺功能亢进症的伴随疾病；
6.受试者存在肾上腺功能不全；
7.筛选前8周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过7天者；
8.筛选前120小时前，受试者正在使用DPP-4抑制剂、利拉鲁肽（Victoza或其他GLP-1激动剂）、坎格净列(Invokana或其他SGLT2抑制剂)；
9.受试者伴有已知视网膜增生性病变或存在其他视力受损病史；
10.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达；
11.预期在本研究期间有重大手术者，并会直接影响到胰岛素泵治疗。
12.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围（签署知情同意书前6个月内的报告有效，不限于本院报告）；
13.影响皮下注射的皮肤疾病或影响静脉采血的严重出血因素者；
14.肾小球滤过率（eGFR）＜30；
15.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；
16.筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验；
17.存在研究者判断为不适合入组其他情况。

Exclusion criteria：

1. The subject has diabetic ketoacidosis and the treatment time is less than 48 hours;
2. the subject's sensor implantation area and insulin pump wearing area have uncured adverse skin conditions (e.g., diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, scars, stretch marks, etc.);
3. Abnormal coagulation function (the report within 7 days before the signing of the informed consent is valid, not limited to the report of the hospital), abnormal judgment criteria: APTT (activated partial thromboplastin time) or PT (prothrombin time) test result is greater than 1.5 times the upper limit of normal value;
4. a) decompensated cardiac insufficiency (New York College of Cardiology [NYHA] class III or IV) within 8 weeks before screening; b) Diagnosis of unstable angina pectoris; c) History of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation; d) Uncontrolled or severe arrhythmias;
5. The subjects have concomitant diseases of hyperthyroidism;
6. The subject has adrenal insufficiency;
7. Patients who had used glucocorticoid drugs (excluding topical or inhaled preparations) for more than 7 days within 8 weeks before screening;
8. The subject was using a DPP-4 inhibitor, liraglutide (Victoza or other GLP-1 agonist), and cangazolline (Invokana or other SGLT2 inhibitor) 120 hours before screening;
9. The subject has a known retinal proliferative lesion or a history of other visual impairment;
10. The subject has mental disease, no self-control, and cannot express clearly;
11. It is expected that there will be major surgery during this study, which will directly affect the insulin pump treatment.
12. Hematocrit (Hct) is lower than the normal reference range of the laboratory (reports within 6 months before the signing of the informed consent form are valid, not limited to reports of the hospital);
13. Skin diseases affecting subcutaneous injection or serious bleeding factors affecting venous blood collection;
14. Glomerular filtration rate (eGFR) < 30;
15. pregnant or lactating women; Fertile subjects (male or female) who intend to have children or are unable to guarantee one or more contraceptive methods from before the first dose until 3 months after the end of the trial;
16. Participated in other clinical trials within 3 months before the screening visit;
17. There were other conditions judged by the researcher as not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-13 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-13 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素泵

干预措施代码：

Intervention：

A hybrid closed-loop insulin pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早餐前、午餐前、晚餐前及睡前测量血糖

测量方法：

指尖血糖

Measure time point of outcome：

Blood glucose was measured before breakfast, lunch, dinner and bedtime

Measure method：

Blood sugar at the fingertips

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测完成后立即销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy immediately after testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn, Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，该项试验未采用EDC 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet, EDC was not used in this test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-15 17:19:11
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