简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
即时介入治疗对高危 NSTE-ACS 患者预后影响的RCT 研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-18 20:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

即时介入治疗对高危 NSTE-ACS 患者预后影响的RCT 研究

Public title：

Immediate invasive strategy in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

即时介入治疗对高危 NSTE-ACS 患者预后影响的RCT 研究

Scientific title：

Immediate invasive strategy in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022XD019

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2022XD019

申请注册联系人：

蔡家晟 

研究负责人：

刘海波 

Applicant：

Cai Jiasheng  

Study leader：

Liu Haibo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 0171 2340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6492 0596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1936685902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiboliu13@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant address：

1158 Gongyuan Road East, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

1158 Gongyuan Road East, Qingpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201700

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青医2022-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈晨霞

Contact Name of the ethic committee：

Shen Chenxia

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

1158 Gongyuan Road East, Qingpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 69719190 3125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjk8214@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor's address：

1158 Gongyuan Road East, Qingpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

青浦区卫生健康委员会

具体地址：

青浦区沙埭浜路32号

Institution
hospital：

Qingpu District Health Committee

Address：

32 Shadaibang Road, Qingpu District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

高危非ST段抬高急性冠脉综合征  

Target disease：

high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.高危NSTE-ACS患者即时介入治疗相对于早期介入能显著降低主要心血管事件风险，且不增加大出血、非计划再次血运重建和脑卒中等安全风险； 2.即时介入治疗相对于早期介入能显著降低高危NSTE-ACS患者心肌梗死面积和平均住院时间，并改善患者心功能。  

Objectives of Study：

1. To verify that immediate intervention can significantly reduce the risk of major cardiovascular events in high-risk NSTE-ACS patients compared with early intervention, and does not increase safety risks such as massive bleeding, unplanned revasectomy and stroke; 2. To verify that immediate intervention can significantly reduce the myocardial infarction size and mean length of hospital stay in high-risk NSTE-ACS patients, and improve the cardiac function of patients compared with early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

即时介入组：从随机到实行冠脉造影≤2h； 早期介入组：从随机到实行冠脉造影2-24h。 所有患者随机时给与“替格瑞洛”180mg+“阿司匹林”300mg 双联负荷抗血小板。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Immediate intervention group: <=2h from randomization to coronary angiography; Early intervention group: 2-24h from randomization to coronary angiography. All patients were randomized to receive ''ticagrelor'' 180mg+ ''Aspirin'' 300mg dual-load antiplatelet.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

血流动力学、心电不稳定、心源性休克等所有极高危NSTE-ACS患者。

Exclusion criteria：

Hemodynamic instability, electrical instability, cardiogenic shock and very highly-risk NSTE-ACS patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

即时介入组

样本量：

 150

Group：

Immediate-intervention group

Sample size：

干预措施：

从随机到实行冠脉造影≤2h

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the immediate-intervention group were transferred for angiography as soon as possible but no later than 2 h after randomization

Intervention code：

组别：

早期介入组

样本量：

 150

Group：

Early invasive strategy group

Sample size：

干预措施：

从随机到实行冠脉造影2-24h

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent invasive intervention between 2-24 h of randomization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiac adverse events, MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间，心肌梗死面积和心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay, myocardial infarct size, cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血，非计划再次血运重建和脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding, unplanned revascularization and ischemia stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用联网在线的、第三方数据收集和随机化系统进行研究对象分组以确保试验随机化和隐蔽性。研究对象必须先入选后随机。随机方法通过随机区组法按照1:1比例进行研究对象入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An online, third-party data-collection and randomization system was used to confirm participant eligibility and ensure concealment of trial-group assignments before randomization. Randomization was performed in a 1:1 ratio with the use of block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.31, 网络平台(暂无)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.31, a network platform（pending）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行数据采集，EmpowerDataweb进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EmpowerDataweb will be used to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 11:26:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统