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不同浓度阿芬太尼复合罗哌卡因用于腰硬联合分娩镇痛中的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-12 23:19:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同浓度阿芬太尼复合罗哌卡因用于腰硬联合分娩镇痛中的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of different concentrations of alfentanil combined with ropivacaine in combined spinal epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度阿芬太尼复合罗哌卡因用于腰硬联合分娩镇痛中的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of different concentrations of alfentanil combined with ropivacaine in combined spinal epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章锐 

研究负责人：

陶志国 

Applicant：

Zhang Rui 

Study leader：

Tao Zhiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5292 9502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2565 1122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1429910956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhgtau@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 238000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202209-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘寰忠

Contact Name of the ethic committee：

Huanzhong Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive Teaching Building, 64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North,Jvchao District,Chaohu ,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

巢湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North,Jvchao District,Chaohu ,Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology，Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨舒芬太尼和不同浓度阿芬太尼复合罗哌卡因用于腰硬联合分娩镇痛中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the safety and effectiveness of sufentanil and different concentrations of alfentanil combined with ropivacaine in combined spinal epidural labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①存在酰胺类局麻药及阿片类药物依赖和过敏者；
②合并脊柱侧弯畸形、有椎管内麻醉禁忌症；
③合并妊娠高血压及糖尿病等并发症者；
④沟通交流障碍，难以配合。

Exclusion criteria：

1.Those with amide type local anesthetics and opioid drug dependence and allergy; 2. Complicated with scoliosis and contraindication of intraspinal anesthesia; 3. Complications such as pregnancy hypertension and diabetes mellitus; 4. Communication barriers, difficult to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S

样本量：

 28

Group：

S

Sample size：

干预措施：

0.5μg/ml 舒芬太尼+0.1%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

0.5μg/ml sufentanil with 0.1% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

组别：

A1

样本量：

 28

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

8μg/ml阿芬太尼+0.1%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

8μg/ml alfentanil with 0.1% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

 28

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

10μg/ml阿芬太尼+0.1%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

10μg/ml alfentanil with 0.1% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

组别：

A3

样本量：

 28

Group：

A3

Sample size：

干预措施：

12μg/ml阿芬太尼+0.1%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

12μg/ml alfentanil with 0.1% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 巢湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛前、镇痛10min、30min、60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia, analgesia for 10min, 30min and 60min

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因、阿芬太尼或舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of ropivacaine, alfentanilor sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of each birth process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin Itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uroschesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞评分（改良Bromage评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor block score (improved Bromage score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the order in which subjects were enrolled, subjects were assigned to the experimental group or control group according to a predetermined random plan, which was generated by consulting a random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator designed a case record form for data collection, registered the basic information of the patients, and recorded and sorted out the intraoperative observation indicators in time. After surgery, patient information and indicators are recorded in the spreadsheet, which is convenient for storage and management, as well as data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-17 17:29:24
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