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洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 16:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究

Public title：

Effect of loxenatide vs. canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and sarcopenia: A randomized, open, controlled and single-site clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究

Scientific title：

Effect of loxenatide vs. canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and sarcopenia: A randomized, open, controlled and single-site clinical trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯文焕 

研究负责人：

冯文焕 

Applicant：

Feng wenhuan 

Study leader：

Feng wenhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7084 0866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7084 0866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengwh501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengwh501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区南京鼓楼医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区南京鼓楼医院内分泌科

Applicant address：

Endocrinology Department of Nanjing Drum Towre Hospital, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Endocrinology Department of Nanjing Drum Towre Hospital, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Towre Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Towre Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-312-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Aflitiated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu yudong

伦理委员会联系地址：

南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Towre Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6605 6260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Towre Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

江苏

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

Jiangsu

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Towre Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

中华国际交流基金会森美中华糖尿病科研基金

Source(s) of funding：

China International Exchange Foundation Senmei China Diabetes Research Fund

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较2型糖尿病伴肌少症患者在二甲双胍（≥1000mg/d）单药治疗2月或者二甲双胍（≥1000mg/d）联合其他降糖药物（除外GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂）后血糖控制欠佳的T2DM患者，加用洛塞那肽或卡格列净干预前后肌肉质量、力量和步速变化，评估并比较洛塞那肽、卡格列净作为两联用药改善肌少症的效应。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the changes of muscle mass, strength and pace in T2DM patients with type 2 diabetes mellitus and myopenia who have poor blood glucose control after 2 months of single drug treatment with metformin (≥1000mg/d) or metformin (≥1000mg/d) combined with other hypoglycemic drugs (excluding GLP-1 receptor agonists and SGLT-2 inhibitors), and before and after the intervention with losenatide or cagelin The effect of cagilegin as a dual drug to improve sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)对试验药物或类似药物有已知或可疑过敏史；
(2)中重度肾功能不全，定义为CKD-EPI公式计算的eGFR ＜60ml/min/1.73m2；中重度肝功能异常，定义为ALT和（或）AST＞正常参考值上限2.5倍；
(3)合并急性心脑血管疾病、精神疾病、甲状腺疾病、恶性肿瘤、胰腺炎、严重胃肠道疾病、急性感染或使用激素类药物；
(4)不良烟酒嗜好；
(5)目前或参与此项目前 3 月内接受其它试验药物；
(6)孕期、哺乳期及近期有怀孕计划；
(7)研究者判断的任何影响入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Have a known or suspected history of allergy to the test drug or similar drugs;
(2) Moderate and severe renal insufficiency is defined as eGFR<60ml/min/1.73m2 calculated by CKD-EPI formula; Moderate and severe abnormal liver function, defined as ALT and/or AST ＞ 2.5 times the upper limit of normal reference value;
(3) Complicated with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental diseases, thyroid diseases, malignant tumors, pancreatitis, severe gastrointestinal diseases, acute infections or the use of hormone drugs;
(4) Bad smoking and drinking habits;
(5) Receive other test drugs at present or within 3 months before participating in this project;
(6) Pregnancy plan during pregnancy, lactation and near future;
(7) Any situation judged by the investigator that affects the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-08 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

洛塞那肽组

样本量：

 29

Group：

loxenatide group

Sample size：

干预措施：

卡格列净 + 二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Cargliflozin + Metformin

Intervention code：

组别：

卡格列净组

样本量：

 29

Group：

canagliflozin group

Sample size：

干预措施：

洛塞那肽 + 二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Losenatide+Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 江苏

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

Jiangsu

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Towre Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h PG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

inbody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibro Touch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机序列，患者按照随机序列依次入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequence was generated by random number table method, and patients were grouped according to the random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn) . Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对入组患者做好单个病例的数据收集、记录和整理。病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect, record and sort out the data of individual cases for the enrolled patients. Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 16:25:46
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