中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068956
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-14 21:40:37
注册时间： Date of Registration：	2023-03-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	体外低频冲击波治疗辅助腰椎中线融合术的临床疗效研究：一项前瞻性队列研究
Public title：	Clinical efficacy study of extracorporeal low-frequency shock wave therapy as an adjunct to midline lumbar interbody fusion: a prospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	体外低频冲击波治疗辅助腰椎中线融合术的临床疗效研究：一项前瞻性队列研究
Scientific title：	Clinical efficacy study of extracorporeal low-frequency shock wave therapy as an adjunct to midline lumbar interbody fusion: a prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈浩	研究负责人：	孙浩林
Applicant：	Chen Hao	Study leader：	Sun Haolin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 1591 9978	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8114 6156
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18515919978@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunhaolin@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部三楼骨科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部三楼骨科
Applicant address：	8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院骨科
Applicant's institution：	Department of Orthopedics, Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022研468-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎退行性变

Target disease：

Degenerative changes of the lumbar spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探索冲击波(ESWT)对于中线腰椎椎间融合术（midline lumbar interbody fusion，MIDLF）术后的脊柱融合促进作用。

Objectives of Study：

To explore the role of ESWT in promoting spinal fusion after midline lumbar interbody fusion (MIDLF).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往腰椎内固定手术史、腰椎峡部裂、脊柱外伤、脊柱感染、脊柱肿瘤； 2. 拒绝参加本研究； 3. 装有心脏起搏器患者； 4. 有出血性疾病患者； 5. 血栓形成患者； 6. 出现术后感染、骨折等围手术期并发症者； 7. 精神疾患、药物成瘾者； 8. 认知障碍，无法配合疼痛评价； 9. 妊娠、哺乳期妇女； 10. 使用骨水泥加强螺钉的患者； 11. 治疗区域出现皮肤破损及局部感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of lumbar internal fixation, lumbar spondylolysis, spinal trauma, spinal infection, and spinal tumor; 2. Refused to participate in the study; 3. Patients with cardiac pacemakers; 4. Patients with hemorrhagic diseases; 5. Patients with thrombosis; 6. Postoperative infection, fracture and other perioperative complications; 7. Patients suffering from mental disorders and drug addiction; 8. Cognitive impairment, unable to cooperate with pain evaluation; 9. Pregnant and lactating patients; 10. Patients with cement-reinforced screws; 11. Patients with skin damage and local infection in the treatment area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-16 00:00:00至 To 2024-12-02 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	冲击波组	样本量：	24
Group：	ESWT group	Sample size：	24
干预措施：	冲击波治疗	干预措施代码：
Intervention：	ESWT treatment	Intervention code：

组别：	常规组	样本量：	24
Group：	General group	Sample size：	24
干预措施：	无冲击波（常规术后观察）	干预措施代码：
Intervention：	No ESWT (routine postoperative observation)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后融合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative fusion rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3个月、6个月、12个月	测量方法：	观察腰椎的X片与CT、并计算
Measure time point of outcome：	3 months, 6 months, 12 months after surgery	Measure method：	X-ray and CT of lumbar spine were observed and calculated

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后院内、术后1个月、6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperative, postoperative in-hospital, 1 month, 6 months, 12 months postoperative	Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oswestry disability index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后1个月、6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pre-operative, 1 month, 6 months, 12 months post-operative	Measure method：

指标中文名：	患者术后止疼药的种类和剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Types and doses of postoperative pain medication for patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后院内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative in-hospital	Measure method：

指标中文名：	术后引流天数和前两日引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Days of postoperative drainage and first two days of drainage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后院内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative in-hospital	Measure method：

指标中文名：	局部皮肤损伤，如发红、肿胀、瘀斑，及神经系统损伤的发生	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Local skin injuries, such as redness, swelling, and ecchymosis, and the occurrence of neurological injuries	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后院内、1个月、3个月、6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative in-hospital, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS random number method grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	使用不透光、密封的信封48个，信封外按1～48写上编码，信封内含有标注0和1的字条各24个，0为不进行冲击波治疗，1为进行冲击波治疗，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号1～48，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。
Blinding：	48 light-tight and sealed envelopes were used, with codes written on the outside of the envelopes ranging from 1 to 48, and 24 notes marked 0 and 1 respectively inside the envelopes. 0 meant no shockwave therapy, and 1 meant shockwave therapy. The sealed envelopes were handed over to the researchers. Then open the corresponding numbered envelope and intervene according to the grouping scheme in the envelope.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年12月以后
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After December 2024
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：临床资料采集由协调员1独立进行；治疗完成后协调员1病房、门诊随访进行数据录入与核查：所有的数据都由协调员2在计算机用EpiData3.1软件（EpiData 3.1, EpiData Association, Odense, Denmark）录入；主要研究者定期对CRF表格进行数据检查；在数据整理阶段，由统计师1进行数据的再次核对和检查。数据储存：本研究CRF表格由专人专柜保存，电子数据在无互联网接入的加密笔记本电脑中存储。数据传递：纸质版CRF表格传递每次进行记录、签字；电子数据传递进行记录、签字，并且电子数据只通过指定移动存储设备进行传递和转移，每次数据传递都进行签字。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: clinical data collection was performed independently by coordinator 1; after treatment completion coordinator 1 ward and outpatient follow-up visits were performed Data entry and verification: all data were entered by Coordinator 2 on the computer using EpiData 3.1 software (EpiData 3.1, EpiData Association, Odense, Denmark); the CRF forms were periodically checked for data by the principal investigator; data were re-checked and checked by Statistician 1 during the data collation phase . Data storage: CRF forms for this study were kept in a dedicated cabinet, and electronic data were stored in an encrypted laptop without Internet access. Data transfer: Paper CRF forms transfer was recorded and signed each time; electronic data transfer was recorded and signed, and electronic data was transferred and transferred only through designated mobile storage devices, and each data transfer was signed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-02 11:11:56