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基于神经影像特征的急性期抗抑郁药疗效预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 13:37:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经影像特征的急性期抗抑郁药疗效预测研究

Public title：

A prediction study of antidepressant treatment effect on acute phase major depressive disorder based on neuroimaging features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经影像特征的急性期抗抑郁药疗效预测研究

Scientific title：

A prediction study of antidepressant treatment effect on acute phase major depressive disorder based on neuroimaging features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑞 

研究负责人：

刘瑞 

Applicant：

Liu Rui 

Study leader：

Liu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15105179161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15105179161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuruicomeon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuruicomeon@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)科研第(86)号-2022111FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心青年人才培养 “青苗”计划

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center Youth Talent Training

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depressive disorder (MDD）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）抗抑郁疗效预测模型； 2. 验证5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）疗效预测模型的性能； 3. 确定可预测SNRIs和SSRIs抗抑郁药物疗效的客观神经影像指标。  

Objectives of Study：

1. To establish a prediction model for antidepressant efficacy of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs); 2. To verify the performance of the therapeutic prediction model of serotonin reuptake inhibitors (SSRIs); 3. To identify objective neuroimaging parameters that predict antidepressant response to SNRIs and SSRIs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 当前或既往患有符合DSM-5除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、破坏性冲动控制及品行障碍； 2. 当前有物质相关及成瘾障碍； 3. 有重要系统或脏器的严重器质性疾病或病史； 4. 妊娠期或哺乳期女性患者； 5. 研究者判断依从性差或不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. Current or past DSM-5 compliant diagnoses other than depressive disorders include schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, disruptive impulse control, and conduct disorders; 2. Currently have substance-related and addictive disorders; 3. Serious organic diseases or history of important systems or organs; 4. Pregnant or lactating patients; 5. The researcher judged poor compliance or inappropriate participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SSRI组

样本量：

 50

Group：

SSRI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

SNRI组

样本量：

 100

Group：

SNRI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17项) 总分减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) total score reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可预测疗效的神经影像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroimaging feature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像特征与抑郁症状的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of neuroimaging features with depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像特征与认知/社会功能等指标的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlations between neuroimaging features and measures such as cognition / social functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://106.39.231.120:8080/edc/login.html 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://106.39.231.120:8080/edc/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 16:17:34
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