中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17010812
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-07 23:42:38
注册时间： Date of Registration：	2017-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多元智能理论的自闭症儿童综合干预研究
Public title：	the comprehensive intervention study of autistic children based on the theory of multiple intelligences
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多元智能理论的自闭症儿童综合干预研究
Scientific title：	the comprehensive intervention study of autistic children based on the theory of multiple intelligences
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	熊振芳	研究负责人：	熊振芳
Applicant：	Zhenfang Xiong	Study leader：	Zhenfang Xiong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13871505161	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13871505161
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	825286722@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	825286722@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号湖北中医药大学	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号湖北中医药大学
Applicant address：	1 West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1 West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北中医药大学
Applicant's institution：	Hubei University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	湖北中医药大学
Affiliation of the Leader：	Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016IEC008	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖北中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Hubei University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号湖北中医药大学

Primary sponsor's address：

1 West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	湖北中医药大学	具体地址：	湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号湖北中医药大学
Institution hospital：	Hubei University of Chinese Medicine	Address：	1 West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北省卫生计生委科研项目基金

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of hubei province scientific research project funds

研究疾病：

自闭症

Target disease：

autism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以多元智能理论为基础，削弱传统智力评价在自闭症患儿诊断、评价和干预等方面的影响，在充分尊重患儿个性的基础上树立多元多维评价观，在干预过程中体现“因材施教”的思想，通过自闭症患儿的优势智能发展弱势智能。拟在调查并分析自闭症患儿不同心理行为缺陷类型的基础上，给予相对应的综合干预，从而对不同自闭症儿童形成个性化综合干预体系，以使其能逐步具备一定的社会适应能力、生活自理能力、与人交往能力和学习能力，提高自闭症患儿的干预效果。

Objectives of Study：

This study based on the theory of multiple intelligences, weaken the traditional intelligence evaluation in such aspects as autism diagnosis, assessment and intervention, the influence of in children with full respect for individual character sets up the concept of plural multi-dimensional evaluation, on the basis of "according to their aptitude" ideas are embodied in the process of intervention, through the advantage of autism weak intelligence intelligence development. Proposed in the investigation and analysis of autistic children with different defect types on the basis of psychological behavior, give the corresponding comprehensive intervention, to different autistic children form a personalized comprehensive intervention system, so that it can have a certain social adaptation ability step by step, the life self-care ability, ability to communicate with people and learning ability, improve the effect of intervention of children with autism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合美国精神病学会编制的精神障碍《诊断和统计手册》第四版(DSM-IV)中关于自闭症儿童自闭症的诊断标准；
2.自闭症儿童行为检查表(ABC)评分＜53分；
3.儿童自闭症评定量表(CARS)评分＜30分；
4.精神发育迟滞、Asperger综合症、儿童少年精神分裂症、选择性缄默症、特定感受性语言障碍、强迫症、Heller综合症等其他广泛性发育障碍等；
5.有其他重大脏器疾病或慢性疾病史。

Exclusion criteria：

1. Do not conform to the American psychiatric association, compiled the fourth edition of the diagnostic and statistical manual of mental disorders (dsm-iv) of children with autism in the diagnostic criteria of autism;
2. Children with autism behavior checklist (ABC) score < 53 points;
3. Children with autism rating scale (CARS) score < 30 points;
4. Mental retardation, Asperger syndrome, children schizophrenia, selective mutism, specific and receptive language disorder, obsessive-compulsive disorder, Heller syndrome and other broad developmental disorders, etc.;
5. There are other major viscera disease or a history of chronic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-16 00:00:00至 To 2018-08-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-15 00:00:00 至 To 2017-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	control group	Sample size：	150
干预措施：	常规干预	干预措施代码：
Intervention：	Conventional intervention	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	127
Group：	treatment group	Sample size：	127
干预措施：	个性化干预	干预措施代码：
Intervention：	Personalized intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉市精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Mental health center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	自闭症儿童行为检查表(ABC)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Children with autism behavior checklist (ABC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿童自闭症评定量表(CARS)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Children with autism rating scale (CARS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法： ①编号：由统计人员先依次按照入院顺序编写1~427号。 ②取随机数：使用随机数字表获取随机数。 ③排序：对随机数从小到大排序。 ④分组：从排序后的随机数中，规定前213个随机数对应的编号为试验组，从第214个随机数对应的编号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method: (1) number: the statistics personnel in turn according to admission order first write 1 ~ 427. (2) take a random number: use of a random number table to obtain a random number. (3) sorting: random Numbers since the childhood. (4) group: from the random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后六个月在ResMan进行数据的共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Test after six months in ResMan data sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Epidata数据库,在ResMan进行数据的共享
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Epidata database,using ResMan data sharing
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-07 23:42:38