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mTOR 信号通路介导 CD8+Tem 细胞增殖分化提高脓毒症免疫应答的临床与基础研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-17010750
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-02-28 09:22:04
注册时间： Date of Registration：	2017-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	mTOR 信号通路介导 CD8+Tem 细胞增殖分化提高脓毒症免疫应答的临床与基础研究
Public title：	The clinical and basic research for the CD8+ Tem cell proliferation and differentiation mediated by mTOR signaling pathway to improve the immune response in sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	mTOR 信号通路介导 CD8+Tem 细胞增殖分化提高脓毒症免疫应答的临床与基础研究
Scientific title：	The clinical and basic research for the CD8+ Tem cell proliferation and differentiation mediated by mTOR signaling pathway to improve the immune response in sepsis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张佳慧	研究负责人：	崔娜
Applicant：	Zhang Jiahui	Study leader：	Cui Na
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13439973903	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15601212623
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangjiahui_1222@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	CuiNa@pumch.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京东城区北京协和医院重症医学科	研究负责人通讯地址：	北京东城区北京协和医院重症医学科
Applicant address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100730	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100730
申请人所在单位：	北京协和医院
Applicant's institution：	Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究负责人所在单位：	北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JS-1170	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京协和医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-11-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	北京东城区北京协和医院
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金(No. 81601657)

Source(s) of funding：

Chinese National Natural Science Foundation for Young Scholars (No. 81601657)

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

阐明不同致病菌感染脓毒症宿主 mTOR 信号通路活性和 CD8+Tem 细胞效应分化表型的特征变化，评估mTOR信号通路介导CD8+Tem 细胞增殖分化与脓毒症宿主炎性反应和预后相关性，探讨T-bet和Eomes在mTOR 信号通路中的潜在分子调控机制。

Objectives of Study：

To investigate the effect of mTOR on the activity of CD8+ T cell effetor differentiation phenotype, the inflammatory response, and the prognostic relevance in septic patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)年龄＜18 岁；(2)妊娠或哺乳；(3)住院期间放弃治疗者。

Exclusion criteria：

age younger than 18 years, pregnancy, or giving up on treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	细菌感染	样本量：	60
Group：	bacterial infection	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	混合感染	样本量：	60
Group：	mixed infection	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	真菌感染	样本量：	60
Group：	fungal infection	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	T细胞特异性转录因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	T-bet	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脱中胚蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eomes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颗粒酶B	指标类型：	主要指标
Outcome：	Granzyme B	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿孔素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perforin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干扰素	指标类型：	主要指标
Outcome：	IFN	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-2	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-7	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-7	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-12	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	哺乳动物雷帕霉素靶蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	mTOR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	S6蛋白激酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	S6K	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表期刊论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published papers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	SPSS
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-02-28 09:22:04

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