中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070682
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-21 19:54:58
注册时间： Date of Registration：	2023-04-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	居家艾灸改善腹膜透析相关性疲倦的疗效与安全性：一项随机对照预试验
Public title：	Efficacy and safety of moxibustion for fatigue in peritoneal dialysis population: a randomized controlled pilot trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	居家艾灸改善腹膜透析相关性疲倦的疗效与安全性：一项随机对照预试验
Scientific title：	Efficacy and safety of moxibustion for fatigue in peritoneal dialysis population: a randomized controlled pilot trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁晓琳	研究负责人：	张腊
Applicant：	Liang Xiaolin	Study leader：	Zhang La
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13724087279	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15920102784
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	20201120317@stu.gzucm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangla@gzucm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Applicant address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510120	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510120
申请人所在单位：	广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of ChineseMedicine
研究负责人所在单位：	广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of ChineseMedicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BF-2022-229-01/BF-2022-229-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiaoyan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Contact Address of the ethic committee：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 81887233	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	具体地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项 (No. YN2020QN24)

Source(s) of funding：

The Science and Technology Research Fund from Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China (No. YN2020QN24)

研究疾病：

腹膜透析相关性疲倦

Target disease：

Peritoneal Dialysis-Related Fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

初步评估居家艾灸改善腹膜透析患者疲倦症状的疗效与安全性；探讨在腹膜透析人群中开展居家艾灸治疗的可行性与依从性，了解促使或妨碍腹膜透析患者进行居家艾灸治疗的相关因素。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy and safety of in-home moxibustion in improving fatigue symptoms in peritoneal dialysis patients, to assess the feasibility and compliance of in-home moxibustion in peritoneal dialysis patients, to explore the related factors that promote or hinder in-home moxibustion in peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 预期寿命不超过六个月； 2. 联合血液透析或曾行肾移植患者； 3. 合并重度贫血、感染、心衰急性加重等近期需要调整腹膜透析方案的合并症； 4. 存在营养摄入障碍或中-重度营养不良，血清白蛋白低于25g/L; 5. 局部皮肤存在皮损、皮疹、瘀点瘀斑等不宜施灸的患者； 6. 在试验开始前4周内曾接受疲乏症状针对性的治疗措施，或曾调整腹透方案以改善疲倦症状； 7. 曾在灸法治疗后出现超敏反应或严重不良反应病史，或由于其他原因而无法配合灸法治疗； 8. 除终末期肾病以外，还存在其他明显因素或可能导致当前疲劳的任何疾病（如肿瘤等慢性消耗性疾病）； 9. 正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Life expectancy less than six months. 2. Patients on combined hemodialysis or had a kidney transplant history. 3. Combination of severe anemia, infection, acute exacerbation of heart failure, and other recent comorbidities that require adjustment of the peritoneal dialysis protocol. 4. Presence of impaired nutritional intake or moderate-to-severe malnutrition, or with serum albumin below 25 g/L. 5. Patients with skin lesions, rashes, petechiae and other conditions that make moxibustion inappropriate. 6. Patients had received therapies specific to fatigue symptom in four weeks before participating in the trial, including adjustment of dialysis protocol. 7. Patients have a history of hypersensitivity reactions or serious adverse events after moxibustion, or unable to follow moxibustion therapy for any reason. 8. Patients have any factor or disease other than end-stage renal disease that may contribute to fatigue (e.g., chronic wasting disease such as tumors). 9. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-17 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Therapy group	Sample size：	10
干预措施：	艾灸	干预措施代码：
Intervention：	Moxibustion	Intervention code：

组别：	等待对照组	样本量：	10
Group：	Waiting-list group	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Piper疲乏调查量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Piper Fatigue Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到目标治疗量的受试者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of subjects achieving target treatment regimen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹膜透析相关理化检查指标（血肌酐、血尿毒氮、血清白蛋白、血红蛋白、血钙、血磷、甲状旁腺激素、尿素清除指数（Kt/V）、总肌酐清除率）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peritoneal dialysis-related laboratory indicators（Blood creatinine, blood uremic nitrogen, serum albumin, hemoglobin, blood calcium, blood phosphorus, parathyroid hormone, urea clearance index (Kt/V), total creatinine clearance）	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QLQ-C30生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh quality index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医院焦虑抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital Anxiety and Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际体力活动量表短问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	International Physical Activity Questionnaire – Short Form	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	腹膜透析液	组织：
Sample Name：	Dianeal peritoneal dialysis solutions	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed with the use of a centralized internet-based system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始研究数据将上传至临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）保存。试验完成6个月后，经邮件征询研究者获同意后共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The IPD data will be stored in the research center and will be uploaded and shared on the ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) platform. After six months of trial completion, the IPD data may be shared based on requirement.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版病例记录表(CRF)，储存于研究单位。原始研究数据将上传至临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper version of case record form (CRF) will be stored in the research center. The IPD data will be stored in the research center and will be uploaded and shared on the ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-20 10:53:29