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替罗非班在非大血管闭塞急性脑梗死患者中安全性及有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIN-17013510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-23 21:22:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班在非大血管闭塞急性脑梗死患者中安全性及有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Intravenous Tirofiban in Acute Ischemic Stroke Patient without Large Arterial Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班在非大血管闭塞急性脑梗死患者中安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Intravenous Tirofiban in Acute Ischemic Stroke Patient without Large Arterial Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 重庆市科委课题（CSTC2015shmszx120089)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮 

研究负责人：

张猛 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Zhang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13527371357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68757816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weili.tmmu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmeng861@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号第三军医大学大坪医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号第三军医大学大坪医院神经内科

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学大坪医院神经内科

Applicant's institution：

Neurology Department, Daping Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学大坪医院

Affiliation of the Leader：

Neurology Department, Daping Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学大坪医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

ShiZhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital，Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科委课题（CSTC2015shmszx120089)

Source(s) of funding：

Chongqing Science & Technology Grant (CSTC2015shmszx120089)

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察静脉替洛非班在超溶栓时间窗非大血管闭塞急性脑梗死患者中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of intravenous tirofiban in ischemic stroke patient without visible arterial occlusion but presented exceeding the thrombolytic time frame

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 梗死后已发生出血转化；
2、 既往卒中遗留功能障碍，mRS≥2；
3、 既往严重内脏出血及大手术30以内者；
4、 合并严重疾病预期寿命小于一年者；
5、 有遗传性出血倾向，口服抗凝药物且 INR > 1.7者；
6、 血小板计数< 100,000/mm3;
7、 血红蛋白 < 10 g/dL;
8、 血糖 ≤ 50 mg/dl;
9、 严重肾损害肌酐清除率<30ml/min;
10、 家属或患者拒绝使用替罗非班者。

Exclusion criteria：

1) Hemorrhagic transformation;
2) Pre-stroke mRS ≥ 2;
3) History of severe bleeding or major surgery within 30 days;
4) Coexistent terminal illness with life expectancy ≤ 12 months;
5) Any known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or taking oral anticoagulant with INR > 1.7;
6) Platelet count < 100,000/mm3;
7) Hemoglobin < 10 g/dL;
8) A serum glucose level≤ 50 mg/dl; or
9) Severe renal insufficiency with creatinine clearance rate <30ml/min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替洛非班组

样本量：

 50

Group：

tirofiban group

Sample size：

干预措施：

静脉替洛非班

干预措施代码：

Intervention：

intravenous tirofiban

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯扩容、抗血小板或抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simple expansion, antiplatelet or anticoagulant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daping hospital,Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内出血转化

指标类型：

主要指标

Outcome：

intracerebral hemorrhage transformation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

severe bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年2月28日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Feb 28th，2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-23 21:22:00
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