中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066123
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-08 19:01:42
注册时间： Date of Registration：	2022-11-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肥胖患者体内脂肪分布变化及与糖脂代谢相关性的观察性研究
Public title：	Changed body fat distribution and its correlation with glucose and lipid metabolism in obese patients: an observational study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肥胖患者体内脂肪分布变化及与糖脂代谢相关性的观察性研究
Scientific title：	Changed body fat distribution and its correlation with glucose and lipid metabolism in obese patients: an observational study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	岳江	研究负责人：	麻静
Applicant：	Jiang Yue	Study leader：	Jing Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 1815 2626	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0098 3436
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rjnfm3083@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	majing@renji.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院
Applicant address：	160 Pujian Road, Pudong new district, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China	Study leader's address：	160 Pujian Road, Pudong new district, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院内分泌科
Applicant's institution：	Department of Endocrinology and Metabolism, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LY2022-058-B	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆麒
Contact Name of the ethic committee：	Qi Lu
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区浦建路160号
Contact Address of the ethic committee：	160 Pujian Road, Pudong new district, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6838 3346	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong new district, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	具体地址：	上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院
Institution hospital：	Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China	Address：	160 Pujian Road, Pudong new district, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肥胖症、糖尿病

Target disease：

obesity, diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.研究超重/肥胖人群体内脂肪分布特点； 2.分析超重/肥胖人群内脏脂肪含量与糖脂代谢、免疫等生化指标之间的相关性。 3.探索超重/肥胖人群骨骼肌内脂肪含量与胰岛素抵抗之间的相关性。

Objectives of Study：

1.To study the characteristics of fat distribution in overweight/obese people. 2.To analyze the correlation between visceral fat content and glucose metabolism, lipid metabolism, immune factors and other biochemical indexes in overweight/obese people. 3.To explore the correlation between skeletal muscle fat content and insulin resistance in overweight / obese people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已被诊断为继发性肥胖，如甲状腺功能减退，库欣综合征，多囊卵巢综合征等；
2.严重心脑血管疾病、风湿免疫性疾病；
3.严重代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖状态等；
4.晚期恶性肿瘤；
5.有已知的影响糖脂代谢的药物使用史，如糖皮质激素、抗生素药物、抗焦虑或抗抑郁等药物；
6.未完成静脉采血；
7.未完成MRI检查；
8.研究者认为不适合研究的其它情况。

Exclusion criteria：

Patients were deemed not eligible for the study if they: 1. Diagnosed as secondary obesity, such as hypothyroidism, Cushing syndrome, polycystic ovary syndrome (PCOS); 2. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and rheumatic immune disease; 3. Severe metabolism diseases, such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state; 4. Advanced malignant neoplasm; 5. Previous use of glucocorticoids, antibiotics, antidiabetic agents, antidepressant or antianxiety medications that influenced glucose and lipid metabolism; 6. Did not finish venous blood collection; 7. Did not finish MRI examination; 8. Had other conditions that the researchers deemed inappropriate for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	NA	样本量：	320
Group：	NA	Sample size：	320
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji hospital, school of medicine, shanghai jiaotong Univeristy	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	内脏脂肪含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	visceral adipose tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-Peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	glycated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨骼肌内脂肪含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	fat content in skeletal muscle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子（IL-2、IL-6、IL- 8、IL-10、TNF-α）	指标类型：	次要指标
Outcome：	inflammatory factor(IL-2, IL-6, IL- 8, IL-10, TNF-α)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据安全及监察计划 1）数据管理方法概述 a.病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，交数据管理员和输入员，进行数据录入与管理工作。 b.数据的录入与修改数据录入与管理由指定数据管理员负责。数据管理员采用 excel 软件建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，通过临床监查员向研究者讯问，根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。 2）不良事件和严重不良事件的报告和收集本研究的整个过程中都将规律地检测和报告不良事件并采取相应的措施。所有的严重不良事件都应填写《严重不良事件报告表》，在 24 小时内向主要研究者麻静教授（Tel: 021-68383071）报告，并应在 72 小时内汇报给研究协调中心，研究期间发生的所有严重不良事件均应持续跟踪直到解决、稳定或者确定为并非由研究干预所导致中止。研究协调中心负责及时向数据安全与监察委员会汇报，并在相关会议上将严重不良事件的相关分析报告交给数据安全与监察委员会。 3）医疗安全措施研究者应充分了解临床研究方案中关键的基本要素，主要和次要指标和安全性的观察和监查； 4）数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率数据安全：研究开始前完成数据库的设计，研究开始后及时接受和录入数据，定期备份数据，确保稽查轨迹可追溯、及时进行逻辑核查和执行数据核查计划、研究进行过程中进行期中分析、及时对缺失数据和离群值进行分析和说明等。递交伦理委员会的频率：期中分析和研究完成时递交，描述受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data security and monitoring plan 1) Overview of data management methods a.The case report form was filled out by the researchers, and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form reviewed by the clinical supervisor, it was handed over to the data administrator and importer for data entry and management. b.Data entry and modification Data entry and management were performed by a designated data manager. The data manager used Excel software to establish a database for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data entry staffs should enter and proofread the data in duplicate independently. For the questions in the case report form, the researchers were questioned by the clinical monitors, and the data were modified, confirmed and entered according to the researchers' answers. 2) Reporting and collection of adverse events and serious adverse events. Adverse events were detected and reported regularly throughout the study, and actions were taken accordingly. All serious adverse events should be reported in a Serious Adverse Event Report Form to the principal investigator, Professor Ma Jing (Tel: 021-68383071) within 24 hours and were reported to the coordinating center within 72 hours. All serious adverse events that occurred during the study were followed until they resolved, stabilized, or were determined not to be due to the study intervention. The coordinating center was responsible for timely reporting and presenting reports on analyses of serious adverse events to the to the Data Safety and Monitoring board at relevant meetings. 3) Medical safety measures Investigators should fully understand the key essential elements of the clinical research protocol, the primary and secondary indicators and the observation and monitoring of safety; 4) Data safety and frequency of monitoring reports submitted to the ethics committee. Data safety: The design of the database was completed before the start of the study, and the data were timely received and entered after the start of the study. The data were backed up regularly to ensure the traceability of the audit track. Logical check and data check plan were carried out in time. Interim analysis was conducted during the study. Analyze and explain the missing data and outliers in time. Frequency of monitoring reports submitted to the ethics committee: the reports should be submitted at interim analysis and the end of the study, describing the total number of subjects, error rate of key indicators, number of sampling cases of non-key indicators, sampling proportion and basis and error rate, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-11-24 17:59:35