中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072171
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-28 10:43:34
注册时间： Date of Registration：	2023-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同容量罗哌卡因髂腰肌平面阻滞用于髋关节置换术的效果比较
Public title：	Comparison of effects of different volumes of ropivacaine on iliopsoas plane block for hip arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同容量罗哌卡因髂腰肌平面阻滞用于髋关节置换术的效果比较
Scientific title：	Comparison of effects of different volumes of ropivacaine on iliopsoas plane block for hip arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王春光	研究负责人：	王春光
Applicant：	Chunguang Wang	Study leader：	Chunguang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 3125 3611	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3125 3611
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangchunguang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangchunguang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院	研究负责人通讯地址：	河北省保定市长城北大街320号
Applicant address：	320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei	Study leader's address：	320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	071000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	071000
申请人所在单位：	保定市第一中心医院
Applicant's institution：	The First Central Hospital of Baoding
研究负责人所在单位：	保定市第一中心医院
Affiliation of the Leader：	The First Central Hospital of Baoding

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]076	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	保定市第一中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Central Hospital of Baoding
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋雨轩
Contact Name of the ethic committee：	Yuxuan Song
伦理委员会联系地址：	河北省保定市长城北大街320号
Contact Address of the ethic committee：	320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 312 597 6906	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangchunguang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

The First Central Hospital of Baoding

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院

Primary sponsor's address：

320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	保定市第一中心医院	具体地址：	河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院
Institution hospital：	The First Central Hospital of Baoding	Address：	320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

经费或物资来源：

保定市第一中心医院

Source(s) of funding：

The First Central Hospital of Baoding

研究疾病：

髋部骨折和终末期髋关节退行性疾病

Target disease：

femoral neck fracture, severe hip osteoarthritis, femoral head necrosis, and secondary osteoarthritis due to developmental hip dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较不同容量罗哌卡因髂腰肌平面阻滞用于髋关节置换术的效果。

Objectives of Study：

To compare the effect of different volumes of ropivacaine on iliopsoas plane block for hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对试验中使用药物过敏者； 2.语言障碍及不能完成各种问卷评分者； 3.手术侧肢体神经病变者； 4.精神病患者； 5.严重骨质疏松； 6.有髋关节手术史； 7.病因为髋关节感染治愈后继发骨关节炎； 8.髂骨翼宽大或者髋臼后壁骨缺损的患者； 9.同期行其他手术者； 10.酗酒或长期服用阿片类等镇痛药物者； 11.既往存在消化道溃疡者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the drugs used in the experiment; 2. Patients with language disorders and inability to complete various questionnaire scores; 3. Patients with limb neuropathy on the operative side; 4. With mentally ill; 5. With severe osteoporosis; 6. With a history of hip surgery prior to the initial replacement; 7. Patients with secondary osteoarthritis after treatment of hip infection; 8. Patients with iliac wing width or acetabulum posterior wall bone defect; 9. Other operations were performed at the same stage; 10. Alcoholic or long-term opioid users; 11. Patients with previous gastrointestinal ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2023-12-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-06 00:00:00 至 To 2023-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	罗哌卡因5ml髂腰肌平面阻滞组	样本量：	30
Group：	IPB 5ml	Sample size：	30
干预措施：	髂腰肌平面阻滞5ml	干预措施代码：
Intervention：	IPB 5ml	Intervention code：

组别：	罗哌卡因10ml髂腰肌平面阻滞组	样本量：	30
Group：	IPB 10ml	Sample size：	30
干预措施：	髂腰肌平面阻滞10ml	干预措施代码：
Intervention：	IPB 10ml	Intervention code：

组别：	罗哌卡因15ml髂腰肌平面阻滞组	样本量：	30
Group：	IPB 15ml	Sample size：	30
干预措施：	髂腰肌平面阻滞15ml	干预措施代码：
Intervention：	IPB 15ml	Intervention code：

组别：	罗哌卡因10ml股神经阻滞组	样本量：	30
Group：	FNB 10ml	Sample size：	30
干预措施：	股神经阻滞10ml	干预措施代码：
Intervention：	FNB 10ml	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	保定
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Baoding
单位(医院)：	保定市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Central Hospital of Baoding	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	股四头肌运动阻滞率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of quadriceps motor block	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股四头肌肌力	指标类型：	次要指标
Outcome：	quadriceps strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip joint range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	opioids consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	quality of recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	the first time out of bed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	除了包括一名高级麻醉师和一名麻醉护士的神经阻滞小组外，所有其他参与者（参与评估的初级麻醉师、在场护士、外科医生和患者）都对随机分组不知情。
Blinding：	Except for the nerve block team, which included a senior anesthesiologist and an anesthesia nurse, all other participants (junior anesthesiologists participating in assessment, nurses on the floor, surgeons and patients) were blinded to the randomization.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public once the paper is published. The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-05 16:48:20